Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стратегий профилактики CKD-SHPT и связанных с ними осложнений на основе общего приема витамина D

5 января 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Содержание исследования: Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по определению оптимальной дозы и продолжительности лечения для коррекции недостаточности или дефицита витамина D у пациентов с ХБП5d; исследовать, задерживает ли добавление витамина D повышение уровня ПТГ в этой группе пациентов; и исследовать влияние на изменения маркеров, связанных с ХБП-МКБ, сердечно-сосудистые осложнения, когнитивную функцию в этой группе пациентов. 2. Процедура исследования: на основе включения и исключения пациентов исследование проводилось в соответствии со следующими критериями.
  2. Процедура исследования. Подходящие субъекты были проверены в соответствии с критериями включения и исключения и случайным образом разделены на три группы: группа с высокими дозами витамина D, группа с низкими дозами витамина D и контрольная группа. Перед вмешательством были собраны исходные данные, и каждой группе давали разные дозы обычных капсул с витамином D2 или плацебо, после чего они наблюдались. Ежемесячно измеряли уровни 25(OH)D, ПТГ, Ca и P в крови; каждые 3 месяца измеряли маркеры костного метаболизма, FGF23 и анализы крови, функцию печени, почек, липиды и глюкозу в крови; через 6 мес после вмешательства оценивали распространенность сосудистой кальцификации, частоту сердечно-сосудистых осложнений и изменения показателей шкалы когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

372

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongli Jiang, Professor
  • Номер телефона: 13700280897
  • Электронная почта: j92106@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Hongli Jiang
          • Номер телефона: 13700280897
          • Электронная почта: j92106@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Пациенты с хронической болезнью почек стадии 5d, находящиеся на гемодиализе в течение 3 месяцев и более.
  3. 5 нг/мл < 25(OH)D < 30 нг/мл (жидкофазная тандемная масс-спектрометрия).
  4. 130 пг/мл < ПТГ < 600 пг/мл (метод электрохемилюминесценции).
  5. сывороточный фосфор < 1,78 ммоль/л.
  6. Хорошее соблюдение требований к лечению, сформулированных для исследования.
  7. информированное согласие субъекта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые готовятся или перенесли трансплантацию почки или паратиреоидэктомию.
  2. прием витамина D, активного витамина D или его аналогов и других препаратов, которые могут повлиять на уровень 25(OH)D, в течение 3 месяцев до регистрации
  3. Лечение, влияющее на результаты ПТГ (например, cenacaser и др.) в течение 3 месяцев до зачисления
  4. Кальций сыворотки > 2,55 ммоль/л
  5. Пациенты, которые беременны или могут забеременеть, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  6. известное предшествующее или сопутствующее серьезное заболевание или заболевание, такое как злокачественное новообразование, вирус иммунодефицита человека, тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта или печени, нарушение всасывания кишечника, гепатит или сердечно-сосудистые события, которые могут ухудшить или сократить ожидаемую продолжительность жизни и/или помешать участию в исследовании
  7. Неврологические/психиатрические заболевания в анамнезе, включая психоз или деменцию, или любая другая причина, которая вряд ли приведет к приверженности лечению или планам последующего наблюдения.
  8. Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
  9. Постоянное участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо было наполнено вспомогательными веществами (анисовый эфир, рафинированное растительное масло), а форма и размер были такими же, как у мягких капсул витамина D2. контрольной группе давали плацебо по 5 капсул два раза в неделю в течение 6 месяцев вмешательства. Препарат выдавался назначенным лицом (не исследователем) заранее и самостоятельно по номеру лекарства пациента (на внешней упаковке был указан только номер лекарства).
Экспериментальный: Группа высоких доз витамина D
Мягкие капсулы с витамином D2 50 000 ед/неделю
Лекарство: Мягкие капсулы с высокой дозой витамина D2
5000U/капсула мягкой капсулы витамина D2; Группа с высокими дозами ВД 50 000 ЕД/неделю, 5 капсул с витамином D2 два раза в неделю каждый раз; 25(OH)D > 80 нг/мл после 3 месяцев вмешательства или в течение 3 месяцев в обеих группах, изменена на поддерживающую дозу 5000 ЕД/нед в течение полных 6 месяцев вмешательства. Чтобы предотвратить разоблачение, поддерживающая доза по-прежнему вводилась два раза в неделю (в первый раз давали 1 капсулу витамина D2 + 4 капсулы плацебо, а во второй раз давали 5 капсул плацебо).
Экспериментальный: Группа низких доз витамина D
группа низких доз витамина D
Лекарство: капсулы с низким содержанием витамина D2
5000U/капсула мягкой капсулы витамина D2; группа с низкими дозами ВД 25 000 ЕД/нед, 3 капсулы витамина D2 + 2 плацебо в первой дозе, 2 капсулы витамина D2 + 3 плацебо во второй дозе, 25(OH)D > 80 нг/мл после 3 месяцев вмешательства или в течение 3 месяца в обеих группах, с переходом на поддерживающую дозу 5000 ЕД в неделю до полных 6 месяцев вмешательства. Чтобы предотвратить разоблачение, поддерживающая доза по-прежнему вводилась два раза в неделю (в первый раз давали 1 капсулу витамина D2 + 4 капсулы плацебо, а во второй раз давали 5 капсул плацебо);

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в изменениях уровней ПТГ от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в изменениях уровней ПТГ от исходного уровня до вмешательства через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5 месяцев вмешательства
Доля 25(OH)D >30 нг/мл за 3 месяца вмешательства
Временное ограничение: через 3 месяца вмешательство
через 3 месяца вмешательство
Тенденции изменения уровней 25(OH)D от исходного уровня до вмешательства через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев вмешательства
Частота сердечно-сосудистых событий через 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
Изменение распространенности сосудистой кальцификации через 6 мес после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
Мы использовали УЗИ сердца и боковые проекции брюшной полости для выявления кальцификации сосудов.
исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
Изменение баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций через 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
Общий балл 30 по этой шкале, при этом балл ≥26 указывает на нормальное состояние; оценка <26 указывает на наличие когнитивных нарушений: 18-26 - легкие когнитивные нарушения, 10-17 - умеренные когнитивные нарушения и <10 - тяжелые когнитивные нарушения.
исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
Динамика уровня кальция в крови через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев вмешательства
Динамика уровня фосфора в крови через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев вмешательства
Тенденции уровней FGF23 через 3 и 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
Динамика уровней остеокальцина (ОК) через 3 и 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
Динамика уровней амино-концевого пептида преколлагена I типа (PINP) через 3 и 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
Тенденции уровней β-специфических продуктов деградации коллагена (β-CTX) через 3 и 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
Динамика уровней ЩФ через 3 и 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
исходный уровень, через 3, 6 месяцев вмешательства
Частота переломов через 6 мес после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
Спросите, был ли у пациента перелом во время вмешательства, место перелома и тип перелома.
исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
Частота падений через 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства
Спросите, падал ли пациент во время вмешательства, количество падений и их причины.
исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2022LSK-320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Могут быть предоставлены данные, включая исходные характеристики исследуемой популяции, биохимический индекс крови и основные показатели исхода.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться