Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące strategii zapobiegania CKD-SHPT i powikłaniom pokrewnym w oparciu o ogólną suplementację witaminy D

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Treść badania: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie optymalnej dawki i czasu trwania leczenia w celu wyrównania niedoboru lub niedoboru witaminy D u pacjentów z CKD5d; zbadanie, czy suplementacja witaminy D opóźnia wzrost stężenia PTH w tej grupie chorych; oraz zbadanie wpływu na zmiany markerów CKD-MBD, powikłań sercowo-naczyniowych, funkcji poznawczych w tej grupie pacjentów. 2. Procedura badania: Na podstawie włączenia i wyłączenia pacjentów badanie przeprowadzono zgodnie z następującymi kryteriami
  2. Procedura badania: Kwalifikujący się pacjenci zostali przebadani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia i losowo podzieleni na trzy grupy: grupa z dużą dawką witaminy D, grupa z małą dawką witaminy D i grupa kontrolna. Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a każdej grupie podano różne dawki zwykłych kapsułek witaminy D2 lub placebo i obserwowano. Co miesiąc mierzono poziom 25(OH)D, PTH, Ca i P we krwi; co 3 miesiące mierzono markery metabolizmu kostnego, FGF23 oraz morfologię krwi, czynność wątroby, czynność nerek, lipidy i glukozę we krwi; Częstość występowania zwapnień naczyniowych, częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych oraz zmiany w wynikach skali funkcji poznawczych oceniano 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongli Jiang, Professor
  • Numer telefonu: 13700280897
  • E-mail: j92106@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5d, którzy byli poddawani hemodializie przez 3 miesiące lub dłużej
  3. 5 ng/mL < 25(OH)D < 30 ng/mL (tandemowa spektrometria mas w fazie ciekłej).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (metoda elektrochemiluminescencyjna).
  5. fosfor w surowicy < 1,78 mmol/l.
  6. Dobra zgodność z wymaganiami dotyczącymi leczenia sformułowanymi dla badania.
  7. świadoma zgoda podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są przygotowani lub przeszli transplantację nerki lub usunięcie przytarczyc.
  2. przyjmowanie witaminy D, aktywnej witaminy D lub analogów i innych leków, które mogą wpływać na poziom 25(OH)D w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Leczenie wpływające na wyniki PTH (np. cenacaser itp.) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  4. Stężenie wapnia w surowicy > 2,55 mmol/l
  5. Pacjenci, którzy są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  6. znana wcześniejsza lub współistniejąca poważna choroba lub stan medyczny, taki jak nowotwór złośliwy, ludzki wirus niedoboru odporności, ciężka choroba przewodu pokarmowego lub wątroby, choroba złego wchłaniania jelit, zapalenie wątroby lub zdarzenia sercowo-naczyniowe, które mogą pogorszyć lub skrócić oczekiwaną długość życia i/lub zakłócić udział w badaniu
  7. Historia chorób neurologicznych/psychiatrycznych, w tym psychozy lub demencji, lub jakikolwiek inny powód, który prawdopodobnie nie doprowadzi do przestrzegania planów leczenia lub obserwacji.
  8. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  9. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: placebo
placebo było wypełnione zaróbkami (eter anyżowy, rafinowany olej roślinny), a kształt i rozmiar były takie same jak miękka kapsułka witaminy D2. grupa kontrolna otrzymywała placebo, 5 kapsułek placebo dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy interwencji. Lek wydawany był przez wyznaczoną osobę (nie badacza) z wyprzedzeniem i samodzielnie, zgodnie z numerem leku pacjenta (na opakowaniu zewnętrznym podano tylko numer leku).
Eksperymentalny: Grupa wysokodawkowa witaminy D
Kapsułki z witaminą D2 50 000 U/tydzień
Lek: Kapsułki żelowe z dużą dawką witaminy D2
5000U/kapsułka miękkiej kapsułki witaminy D2; Grupa VD w wysokich dawkach 50 000 U/tydzień, 5 kapsułek witaminy D2 podawanych za każdym razem dwa razy w tygodniu; 25(OH)D > 80ng/ml po 3 miesiącach interwencji lub w ciągu 3 miesięcy w obu grupach zmieniono na 5000 j./tydz. podtrzymujące do pełnych 6 miesięcy interwencji. Aby zapobiec demaskacji, dawkę podtrzymującą nadal podawano dwa razy w tygodniu (za pierwszym razem podano 1 kapsułkę witaminy D2 + 4 kapsułki placebo, a za drugim razem podano 5 kapsułek placebo)
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa witaminy D
grupa niskodawkowa witaminy D
Lek: kapsułki żelowe z niską dawką witaminy D2
5000U/kapsułka miękkiej kapsułki witaminy D2; grupa VD niskodawkowa 25 000 j./tydz., 3 kapsułki witaminy D2 + 2 placebo w pierwszej dawce, 2 kapsułki witaminy D2 + 3 placebo w drugiej dawce, 25(OH)D > 80ng/ml po 3 miesiącach interwencji lub w ciągu 3 miesiące w obu grupach, zmieniono na 5000 j./tygodniowe utrzymanie do pełnych 6 miesięcy interwencji. Aby zapobiec demaskacji, dawkę podtrzymującą nadal podawano dwa razy w tygodniu (za pierwszym razem podano 1 kapsułkę witaminy D2 + 4 kapsułki placebo, a za drugim razem podano 5 kapsułek placebo);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w zmianach poziomów PTH od wartości wyjściowej do 6 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianach poziomów PTH od wartości początkowej do interwencji po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, po 1, 2, 3, 4, 5 miesiącach interwencji
linia bazowa, po 1, 2, 3, 4, 5 miesiącach interwencji
Odsetek 25(OH)D >30ng/ml po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
po 3 miesiącach interwencji
Trendy zmian poziomów 25(OH)D od wartości początkowej do interwencji po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach, 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach interwencji
linia wyjściowa, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach interwencji
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych po 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
Zmiana częstości występowania zwapnień naczyniowych po 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
W poszukiwaniu zwapnień naczyniowych wykorzystaliśmy ultrasonografię serca i boczne projekcje jamy brzusznej
wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
Zmiana wyników w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej po 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
Całkowity wynik 30 w tej skali, z wynikiem ≥26 oznaczającym normalność; wynik <26 wskazuje na obecność zaburzeń poznawczych: 18-26 dla łagodnych zaburzeń poznawczych, 10-17 dla umiarkowanych zaburzeń poznawczych i <10 dla ciężkich zaburzeń poznawczych
wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
Tendencje stężenia wapnia we krwi po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach i 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach interwencji
linia wyjściowa, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach interwencji
Trendy poziomu fosforu we krwi po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach i 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach interwencji
linia wyjściowa, po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach interwencji
Tendencje poziomów FGF23 po 3 i 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
Trendy poziomów osteokalcyny (OC) po 3 i 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
Tendencje w poziomach prekolagenu typu I amino-końcowego peptydu (PINP) po 3 i 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
Tendencje w poziomach produktów degradacji kolagenu specyficznych dla β (β-CTX) po 3 i 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
Tendencje poziomów ALP po 3 i 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
wyjściowa, po 3, 6 miesiącach interwencji
Częstość złamań po 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
Zapytaj, czy pacjent miał złamanie podczas interwencji, miejsce złamania i rodzaj złamania
wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
Częstość upadków po 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji
Zapytaj, czy pacjent upadł podczas interwencji, ile upadków i ich przyczyny
wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Można udostępnić dane, w tym wyjściową charakterystykę badanej populacji, wskaźnik biochemiczny krwi i główne wskaźniki wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj