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Uno studio sulle strategie di prevenzione per CKD-SHPT e complicanze correlate basato sull'integrazione generale di vitamina D

5 gennaio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Contenuto dello studio: si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato per determinare la dose ottimale e la durata del trattamento per la correzione dell'insufficienza o carenza di vitamina D nei pazienti con CKD5d; indagare se l'integrazione di vitamina D ritarda l'aumento dei livelli di PTH in questo gruppo di pazienti; e per studiare gli effetti sui cambiamenti nei marcatori correlati a CKD-MBD, complicanze cardiovascolari, funzione cognitiva in questo gruppo di pazienti. 2. Procedura dello studio: Sulla base dell'inclusione e dell'esclusione dei pazienti, lo studio è stato condotto secondo i seguenti criteri
  2. Procedura dello studio: i soggetti eleggibili sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e divisi casualmente in tre gruppi: gruppo di vitamina D ad alto dosaggio, gruppo di vitamina D a basso dosaggio e gruppo di controllo. I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e a ciascun gruppo sono state somministrate dosi diverse di capsule regolari di vitamina D2 o placebo e sono state seguite. I livelli di 25(OH)D, PTH, Ca nel sangue e P nel sangue sono stati misurati ogni mese; marcatori del metabolismo osseo, FGF23 e conta ematica, funzionalità epatica, funzionalità renale, lipidi e glicemia sono stati misurati ogni 3 mesi; la prevalenza di calcificazioni vascolari, l'incidenza di eventi cardiovascolari e i cambiamenti nei punteggi della scala delle funzioni cognitive sono stati valutati 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongli Jiang, Professor
  • Numero di telefono: 13700280897
  • Email: j92106@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con malattia renale cronica stadio 5d che sono stati in emodialisi per 3 mesi o più
  3. 5 ng/mL < 25(OH)D < 30 ng/mL (spettrometria di massa tandem in fase liquida).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (metodo dell'elettrochemiluminescenza).
  5. fosforo sierico < 1,78 mmol/L.
  6. Buona conformità con i requisiti di trattamento formulati per lo studio.
  7. consenso informato da parte del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti preparati o sottoposti a trapianto renale o paratiroidectomia.
  2. assunzione di vitamina D, vitamina D attiva o analoghi e altri farmaci che possono influenzare i livelli di 25 (OH) D entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  3. Trattamento che influenza i risultati del PTH (ad es. cenacaser, ecc.) entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  4. Calcio sierico > 2,55 mmol/L
  5. Pazienti in gravidanza o a rischio di gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  6. malattia grave o condizione medica precedente o concomitante nota come tumore maligno, virus dell'immunodeficienza umana, grave malattia gastrointestinale o epatica, malattia da malassorbimento intestinale, epatite o eventi cardiovascolari che possono peggiorare o ridurre l'aspettativa di vita e/o interferire con la partecipazione allo studio
  7. Storia di malattie neurologiche/psichiatriche, incluse psicosi o demenza, o qualsiasi altra ragione che è improbabile che comporti l'adesione al trattamento o ai piani di follow-up.
  8. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  9. Partecipazione continua ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
Droga: placebo
il placebo era pieno di eccipienti (etere di anice, olio vegetale raffinato) e la forma e le dimensioni erano le stesse della capsula molle di vitamina D2. al gruppo di controllo è stato somministrato placebo, 5 capsule di placebo due volte alla settimana per 6 mesi dall'intervento. Il farmaco è stato dispensato da una persona designata (non lo sperimentatore) in anticipo e indipendentemente in base al numero del farmaco del paziente (solo il numero del farmaco è stato fornito sulla confezione esterna).
Sperimentale: Gruppo di vitamina D ad alto dosaggio
Softgel di vitamina D2 50.000 U/settimana
Droga: Softgel di vitamina D2 ad alto dosaggio
5000U/capsula di capsule molli di vitamina D2; Gruppo VD ad alto dosaggio 50.000 U/settimana, 5 softgel di vitamina D2 somministrati due volte a settimana ogni volta; 25(OH)D > 80ng/ml dopo 3 mesi di intervento o entro 3 mesi in entrambi i gruppi, modificato a 5.000 U/mantenimento settimanale fino ai 6 mesi completi di intervento. Per prevenire lo smascheramento, la dose di mantenimento veniva ancora somministrata due volte alla settimana (la prima volta venivano somministrate 1 capsula di vitamina D2 + 4 capsule di placebo e la seconda volta venivano somministrate 5 capsule di placebo)
Sperimentale: Gruppo di vitamina D a basso dosaggio
gruppo di vitamina D a basso dosaggio
Droga: softgel di vitamina D2 a basso dosaggio
5000U/capsula di capsule molli di vitamina D2; gruppo VD a basso dosaggio 25.000 U/settimana, 3 capsule molli di vitamina D2 + 2 placebo nella prima dose, 2 capsule molli di vitamina D2 + 3 placebo nella seconda dose, 25(OH)D > 80 ng/ml dopo 3 mesi di intervento o entro 3 mesi in entrambi i gruppi, modificati a 5.000 U/mantenimento settimanale fino ai 6 mesi completi di intervento. Per prevenire lo smascheramento, la dose di mantenimento veniva ancora somministrata due volte alla settimana (la prima volta venivano somministrate 1 capsula di vitamina D2 + 4 capsule di placebo e la seconda volta venivano somministrate 5 capsule di placebo);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei cambiamenti nei livelli di PTH dal basale a 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
basale, a 6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei cambiamenti nei livelli di PTH dal basale all'intervento a 1 mese、2 mesi、3 mesi、4 mesi、5 mesi
Lasso di tempo: linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5 mesi di intervento
linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5 mesi di intervento
Proporzione di 25(OH)D >30ng/ml a 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: a 3 mesi di intervento
a 3 mesi di intervento
Tendenze dei cambiamenti nei livelli di 25(OH)D dal basale all'intervento a 1 mese、2 mesi、3 mesi、4 mesi、5 mesi、6 mesi
Lasso di tempo: linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
Incidenza di eventi cardiovascolari dopo 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
basale, a 6 mesi di intervento
Variazione della prevalenza di calcificazioni vascolari a 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
Abbiamo usato l'ecografia cardiaca e le viste addominali laterali per cercare la calcificazione vascolare
basale, a 6 mesi di intervento
Variazione dei punteggi della scala di valutazione cognitiva di Montreal a 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
Un punteggio totale di 30 su questa scala, con un punteggio ≥26 che indica normale; un punteggio <26 indica la presenza di deterioramento cognitivo: 18-26 per lieve deterioramento cognitivo, 10-17 per moderato deterioramento cognitivo e <10 per grave deterioramento cognitivo
basale, a 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di calcio nel sangue a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di fosforo nel sangue a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
linea di base, a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di FGF23 a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di osteocalcina (OC) a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Tendenze nei livelli del peptide amino-terminale di tipo I (PINP) del precollagene a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di prodotti di degradazione del collagene β specifici (β-CTX) a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Tendenze dei livelli di ALP a 3 e 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
linea di base, a 3, 6 mesi di intervento
Incidenza di fratture a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
Chiedere se il paziente ha avuto una frattura durante l'intervento, il sito della frattura e il tipo di frattura
basale, a 6 mesi di intervento
Incidenza di cadute a 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi di intervento
Chiedere se il paziente è caduto durante l'intervento, il numero di cadute e le ragioni
basale, a 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati, comprese le caratteristiche di base della popolazione in studio, l'indice biochimico del sangue e le principali misure di esito possono essere resi disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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