Een onderzoek naar preventiestrategieën voor CKD-SHPT en gerelateerde complicaties op basis van algemene vitamine D-suppletie
5 januari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Inhoud van de studie: Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de optimale dosis en behandelingsduur te bepalen voor de correctie van vitamine D-insufficiëntie of -deficiëntie bij patiënten met CKD5d; om te onderzoeken of vitamine D-suppletie de toename van PTH-spiegels bij deze groep patiënten vertraagt; en om de effecten op veranderingen in CKD-MBD-gerelateerde markers, cardiovasculaire complicaties, cognitieve functie bij deze groep patiënten te onderzoeken. 2. Studieprocedure: Op basis van de inclusie en exclusie van de patiënten werd de studie uitgevoerd in overeenstemming met de volgende criteria
- Studieprocedure: In aanmerking komende proefpersonen werden gescreend op basis van in- en uitsluitingscriteria en willekeurig verdeeld in drie groepen: groep met hoge dosis vitamine D, groep met lage dosis vitamine D en controlegroep. Basisgegevens werden verzameld vóór de interventie en elke groep kreeg verschillende doses reguliere vitamine D2-softgels of placebo en werd opgevolgd. Maandelijks werden 25(OH)D-, PTH-, Ca- en P-waarden in het bloed gemeten; markers voor botmetabolisme, FGF23, en bloedtellingen, leverfunctie, nierfunctie, lipiden en bloedglucose werden elke 3 maanden gemeten; de prevalentie van vasculaire calcificatie, de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen en veranderingen in scores op de cognitieve functieschaal werden 6 maanden na de interventie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
372
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongli Jiang, Professor
- Telefoonnummer: 13700280897
- E-mail: j92106@sina.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contact:
- Hongli Jiang
- Telefoonnummer: 13700280897
- E-mail: j92106@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 5d die 3 maanden of langer hemodialyse hebben ondergaan
- 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/ml (vloeistoffase tandem massaspectrometrie).
- 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (elektrochemiluminescentiemethode).
- serumfosfor < 1,78 mmol/L.
- Goede naleving van de voor het onderzoek geformuleerde behandeleisen.
- geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn voorbereid op een niertransplantatie of parathyroïdectomie of die hebben ondergaan.
- inname van vitamine D, actieve vitamine D of analogen en andere geneesmiddelen die de 25(OH)D-spiegels kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling die PTH-resultaten beïnvloedt (bijv. cenacaser, etc.) binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Serumcalcium > 2,55 mmol/L
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- bekende eerdere of gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening zoals maligniteit, humaan immunodeficiëntievirus, ernstige gastro-intestinale of leverziekte, intestinale malabsorptieve ziekte, hepatitis of cardiovasculaire voorvallen die de levensverwachting kunnen verergeren of verkorten en/of deelname aan het onderzoek kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische aandoeningen, waaronder psychose of dementie, of enige andere reden die waarschijnlijk niet zal leiden tot therapietrouw of vervolgplannen.
- Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Doorlopende deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo
|
placebo was gevuld met hulpstoffen (anijsether, geraffineerde plantaardige olie) en de vorm en grootte waren dezelfde als de zachte vitamine D2-capsule.
controlegroep kreeg placebo, 5 placebo-capsules tweemaal per week gedurende 6 maanden van de interventie.
De medicatie werd vooraf en onafhankelijk volgens het medicatienummer van de patiënt verstrekt door een aangewezen persoon (niet de onderzoeker) (alleen het medicijnnummer stond op de buitenverpakking).
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde vitamine D-groep
Vitamine D2-softgels 50.000 E/week
|
5000U/capsule van vitamine D2 zachte capsule; Hooggedoseerde VD-groep 50.000 E/week, 5 vitamine D2-softgels telkens tweemaal per week gegeven; 25(OH)D > 80ng/ml na 3 maanden interventie of binnen 3 maanden in beide groepen, gewijzigd in 5.000 E/wekelijkse onderhoudsbeurt tot de volledige 6 maanden interventie.
Om ontmaskering te voorkomen, werd de onderhoudsdosis nog tweemaal per week gegeven (de eerste keer 1 vitamine D2-capsule + 4 placebo-capsules en de tweede keer 5 placebo-capsules).
|
|
Experimenteel: Laaggedoseerde vitamine D-groep
laaggedoseerde vitamine D-groep
|
5000U/capsule van vitamine D2 zachte capsule; lage dosis VD-groep 25.000 E/week, 3 vitamine D2-softgels + 2 placebo in de eerste dosis, 2 vitamine D2-softgels + 3 placebo in de tweede dosis, 25(OH)D > 80ng/ml na 3 maanden interventie of binnen 3 maanden in beide groepen, gewijzigd in 5.000 E/ wekelijks onderhoud tot de volledige 6 maanden van interventie.
Om ontmaskering te voorkomen werd de onderhoudsdosering nog tweemaal per week gegeven (de eerste keer 1 vitamine D2-capsule + 4 placebo-capsules en de tweede keer 5 placebo-capsules);
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in veranderingen in PTH-waarden vanaf de basislijn tot 6 maanden interventie
Tijdsspanne: baseline, bij 6 maanden interventie
|
baseline, bij 6 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in veranderingen in PTH-waarden vanaf baseline tot interventie na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden
Tijdsspanne: basislijn，op 1，2，3，4，5 maanden interventie
|
basislijn，op 1，2，3，4，5 maanden interventie
|
|
|
Aandeel van 25(OH)D >30ng/ml na 3 maanden interventie
Tijdsspanne: bij 3 maanden tussenkomst
|
bij 3 maanden tussenkomst
|
|
|
Trends in veranderingen in 25(OH)D-niveaus vanaf baseline tot interventie na 1maand、2maanden、3maanden、4maanden、5maanden、6maanden
Tijdsspanne: baseline，op 1，2，3，4，5，6 maanden interventie
|
baseline，op 1，2，3，4，5，6 maanden interventie
|
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen na 6 maanden interventie
Tijdsspanne: baseline, bij 6 maanden interventie
|
baseline, bij 6 maanden interventie
|
|
|
Verandering in de prevalentie van vasculaire calcificatie na 6 maanden interventie
Tijdsspanne: baseline, bij 6 maanden interventie
|
We gebruikten cardiale echografie en laterale abdominale beelden om te zoeken naar vasculaire verkalking
|
baseline, bij 6 maanden interventie
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment Scale-scores na 6 maanden interventie
Tijdsspanne: baseline, bij 6 maanden interventie
|
Een totaalscore van 30 op deze schaal, waarbij een score van ≥26 normaal aangeeft; een score van <26 duidt op de aanwezigheid van cognitieve stoornissen: 18-26 voor milde cognitieve stoornissen, 10-17 voor matige cognitieve stoornissen en <10 voor ernstige cognitieve stoornissen
|
baseline, bij 6 maanden interventie
|
|
Trends in bloedcalciumspiegels na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden interventie
Tijdsspanne: baseline，op 1，2，3，4，5，6 maanden interventie
|
baseline，op 1，2，3，4，5，6 maanden interventie
|
|
|
Trends in bloedfosforwaarden na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden interventie
Tijdsspanne: baseline，op 1，2，3，4，5，6 maanden interventie
|
baseline，op 1，2，3，4，5，6 maanden interventie
|
|
|
Trends in FGF23-niveaus na 3 en 6 maanden interventie
Tijdsspanne: basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
|
|
Trends in osteocalcine (OC) -spiegels na 3 en 6 maanden interventie
Tijdsspanne: basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
|
|
Trends in Precollageen type I amino-terminaal peptide (PINP) niveaus na 3 en 6 maanden interventie
Tijdsspanne: basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
|
|
Trends in niveaus van β-specifieke collageenafbraakproducten (β-CTX) na 3 en 6 maanden interventie
Tijdsspanne: basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
|
|
Trends in ALP-niveaus na 3 en 6 maanden interventie
Tijdsspanne: basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
basislijn，op 3，6 maanden interventie
|
|
|
Incidentie van fracturen na 6 maanden interventie
Tijdsspanne: baseline, bij 6 maanden interventie
|
Vraag of de patiënt een fractuur heeft gehad tijdens de ingreep, de plaats van de fractuur en het type fractuur
|
baseline, bij 6 maanden interventie
|
|
Incidentie van vallen na 6 maanden interventie
Tijdsspanne: baseline, bij 6 maanden interventie
|
Vraag of de patiënt is gevallen tijdens de ingreep, het aantal vallen en de redenen daarvoor
|
baseline, bij 6 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Nierinsufficiëntie
- Voedingsstoornissen
- Ziekten van de bijschildklier
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperparathyreoïdie
- Vitamine D-tekort
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSK-320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens, waaronder basiskenmerken van de onderzoekspopulatie, de biochemische index van het bloed en de belangrijkste uitkomstmaten, kunnen beschikbaar worden gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .