Un estudio sobre estrategias de prevención para CKD-SHPT y complicaciones relacionadas basadas en suplementos generales de vitamina D
5 de enero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Contenido del estudio: Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para determinar la dosis óptima y la duración del tratamiento para la corrección de la insuficiencia o deficiencia de vitamina D en pacientes con ERC5d; investigar si la suplementación con vitamina D retrasa el aumento de los niveles de PTH en este grupo de pacientes; e investigar los efectos sobre los cambios en los marcadores relacionados con CKD-MBD, las complicaciones cardiovasculares y la función cognitiva en este grupo de pacientes. 2. Procedimiento del estudio: en base a la inclusión y exclusión de los pacientes, el estudio se realizó de acuerdo con los siguientes criterios
- Procedimiento del estudio: los sujetos elegibles se seleccionaron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y se dividieron aleatoriamente en tres grupos: grupo de vitamina D en dosis alta, grupo de vitamina D en dosis baja y grupo de control. Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y cada grupo recibió diferentes dosis de cápsulas blandas de vitamina D2 regulares o placebo y se les dio seguimiento. Los niveles de 25(OH)D, PTH, Ca y P en sangre se midieron mensualmente; marcadores de metabolismo óseo, FGF23, hemograma, función hepática, función renal, lípidos y glucemia cada 3 meses; la prevalencia de calcificación vascular, la incidencia de eventos cardiovasculares y los cambios en las puntuaciones de la escala de función cognitiva se evaluaron 6 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongli Jiang, Professor
- Número de teléfono: 13700280897
- Correo electrónico: j92106@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contacto:
- Hongli Jiang
- Número de teléfono: 13700280897
- Correo electrónico: j92106@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5d que han estado en hemodiálisis durante 3 meses o más
- 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/ml (espectrometría de masas en tándem de fase líquida).
- 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (método de electroquimioluminiscencia).
- fósforo sérico < 1,78 mmol/L.
- Buen cumplimiento de los requisitos de tratamiento formulados para el estudio.
- consentimiento informado del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están preparados para o se han sometido a un trasplante renal o paratiroidectomía.
- tomar vitamina D, vitamina D activa o análogos y otros medicamentos que puedan afectar los niveles de 25(OH)D en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento que afecta los resultados de PTH (p. cenacaser, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Calcio sérico > 2,55 mmol/L
- Pacientes que están embarazadas o con probabilidad de quedar embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio
- enfermedad o afección médica grave anterior o concomitante conocida, como cáncer, virus de inmunodeficiencia humana, enfermedad gastrointestinal o hepática grave, enfermedad de malabsorción intestinal, hepatitis o eventos cardiovasculares que pueden empeorar o acortar la esperanza de vida y/o interferir con la participación en el estudio
- Antecedentes de enfermedades neurológicas/psiquiátricas, incluidas psicosis o demencia, o cualquier otro motivo que probablemente no resulte en la adherencia al tratamiento o planes de seguimiento.
- Alergia conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Participación continua en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo
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El placebo estaba lleno de excipientes (éter de anís, aceite vegetal refinado) y la forma y el tamaño eran los mismos que los de la cápsula blanda de vitamina D2.
al grupo de control se le administró placebo, 5 cápsulas de placebo dos veces por semana durante 6 meses de la intervención.
El medicamento fue dispensado por una persona designada (no el investigador) con anticipación y de forma independiente según el número de medicamento del paciente (solo se proporcionó el número de medicamento en el embalaje exterior).
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Experimental: Grupo de vitamina D en dosis altas
Cápsulas blandas de vitamina D2 50.000 U/semana
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5000U/cápsula de cápsula blanda de vitamina D2; Grupo VD de dosis alta 50 000 U/semana, 5 cápsulas blandas de vitamina D2 administradas dos veces por semana cada vez; 25(OH)D > 80ng/ml después de 3 meses de intervención o dentro de los 3 meses en ambos grupos, cambiado a 5.000 U/ semana de mantenimiento hasta los 6 meses completos de intervención.
Para evitar el desenmascaramiento, la dosis de mantenimiento se siguió administrando dos veces por semana (la primera vez se administraron 1 cápsula de vitamina D2 + 4 cápsulas de placebo y la segunda vez se administraron 5 cápsulas de placebo)
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Experimental: Grupo de vitamina D en dosis bajas
grupo de vitamina D en dosis bajas
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5000U/cápsula de cápsula blanda de vitamina D2; grupo VD de dosis baja 25.000 U/semana, 3 cápsulas blandas de vitamina D2 + 2 placebo en la primera dosis, 2 cápsulas blandas de vitamina D2 + 3 placebo en la segunda dosis, 25(OH)D > 80ng/ml tras 3 meses de intervención o dentro 3 meses en ambos grupos, cambio a 5.000 U/ semana de mantenimiento hasta los 6 meses completos de intervención.
Para evitar el desenmascaramiento, la dosis de mantenimiento se siguió administrando dos veces por semana (la primera vez se administraron 1 cápsula de vitamina D2 + 4 cápsulas de placebo y la segunda vez se administraron 5 cápsulas de placebo);
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los cambios en los niveles de PTH desde el inicio hasta los 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 6 meses de intervención
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línea de base，a los 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los cambios en los niveles de PTH desde el inicio hasta la intervención a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
Periodo de tiempo: línea base，a los 1，2，3，4，5 meses de intervención
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línea base，a los 1，2，3，4，5 meses de intervención
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Proporción de 25(OH)D >30ng/ml a los 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: a los 3 meses de intervención
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a los 3 meses de intervención
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Tendencias en los cambios en los niveles de 25(OH)D desde el inicio hasta la intervención a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Periodo de tiempo: línea base，a los 1，2，3，4，5，6 meses de intervención
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línea base，a los 1，2，3，4，5，6 meses de intervención
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Incidencia de eventos cardiovasculares después de 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 6 meses de intervención
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línea de base，a los 6 meses de intervención
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Cambio en la prevalencia de calcificación vascular a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 6 meses de intervención
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Utilizamos ecografía cardíaca y proyecciones abdominales laterales para buscar calcificación vascular.
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línea de base，a los 6 meses de intervención
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal a los 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 6 meses de intervención
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Una puntuación total de 30 en esta escala, con una puntuación de ≥26 indicando normal; una puntuación <26 indica la presencia de deterioro cognitivo: 18-26 para deterioro cognitivo leve, 10-17 para deterioro cognitivo moderado y <10 para deterioro cognitivo severo
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línea de base，a los 6 meses de intervención
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Tendencias en los niveles de calcio en sangre a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: línea base，a los 1，2，3，4，5，6 meses de intervención
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línea base，a los 1，2，3，4，5，6 meses de intervención
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Tendencias en los niveles de fósforo en sangre a 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: línea base，a los 1，2，3，4，5，6 meses de intervención
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línea base，a los 1，2，3，4，5，6 meses de intervención
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Tendencias en los niveles de FGF23 a los 3 y 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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Tendencias en los niveles de osteocalcina (OC) a los 3 y 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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Tendencias en los niveles del péptido amino terminal (PINP) del precolágeno tipo I a los 3 y 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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Tendencias en los niveles de productos de degradación de colágeno específicos β (β-CTX) a los 3 y 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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Tendencias en los niveles de ALP a los 3 y 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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línea de base，a los 3，6 meses de intervención
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Incidencia de fracturas a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 6 meses de intervención
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Preguntar si el paciente tuvo una fractura durante la intervención, el sitio de la fractura y el tipo de fractura
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línea de base，a los 6 meses de intervención
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Incidencia de caídas a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base，a los 6 meses de intervención
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Preguntar si el paciente se ha caído durante la intervención, el número de caídas y los motivos de las mismas
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línea de base，a los 6 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos, incluidas las características iniciales de la población del estudio, el índice bioquímico sanguíneo y las principales medidas de resultado, pueden estar disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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