Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om förebyggande strategier för CKD-SHPT och relaterade komplikationer baserad på allmänt D-vitamintillskott

5 januari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Studiens innehåll: Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att bestämma den optimala dosen och behandlingslängden för korrigering av D-vitaminbrist eller -brist hos patienter med CKD5d; att undersöka om D-vitamintillskott fördröjer ökningen av PTH-nivåerna hos denna patientgrupp; och att undersöka effekterna på förändringar i CKD-MBD-relaterade markörer, kardiovaskulära komplikationer, kognitiv funktion hos denna patientgrupp. 2. Studieförfarande: Baserat på inkludering och exkludering av patienterna genomfördes studien i enlighet med följande kriterier
  2. Studieförfarande: Kvalificerade försökspersoner screenades enligt inklusions- och exkluderingskriterier och delades slumpmässigt in i tre grupper: högdos-vitamin D-grupp, lågdos-vitamin D-grupp och kontrollgrupp. Baslinjedata samlades in före interventionen och varje grupp fick olika doser av vanliga vitamin D2 mjukgel eller placebo och följdes upp. 25(OH)D, PTH, blod Ca och blod P-nivåer mättes varje månad; benmetabolismmarkörer, FGF23 och blodvärden, leverfunktion, njurfunktion, lipider och blodsocker mättes var tredje månad; Prevalensen av vaskulär förkalkning, förekomsten av kardiovaskulära händelser och förändringar i skalan för kognitiva funktioner bedömdes 6 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

372

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongli Jiang, Professor
  • Telefonnummer: 13700280897
  • E-post: j92106@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patienter med kronisk njursjukdom stadium 5d som har varit på hemodialys i 3 månader eller mer
  3. 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/ml (vätskefas tandemmasspektrometri).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (elektrokemiluminescensmetod).
  5. serumfosfor < 1,78 mmol/L.
  6. God överensstämmelse med de behandlingskrav som formulerats för studien.
  7. informerat samtycke från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är förberedda för eller har genomgått njurtransplantation eller paratyreoidektomi.
  2. tar vitamin D, aktivt vitamin D eller analoger och andra läkemedel som kan påverka 25(OH)D-nivåerna inom 3 månader före inskrivning
  3. Behandling som påverkar PTH-resultaten (t.ex. cenacaser, etc.) inom 3 månader före registreringen
  4. Serumkalcium > 2,55 mmol/L
  5. Patienter som är gravida eller sannolikt kommer att bli gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
  6. känd tidigare eller samtidig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd såsom malignitet, humant immunbristvirus, allvarlig gastrointestinal eller leversjukdom, intestinal malabsorptiv sjukdom, hepatit eller kardiovaskulära händelser som kan förvärra eller förkorta livslängden och/eller störa deltagandet i studien
  7. Historik med neurologisk/psykiatrisk sjukdom, inklusive psykos eller demens, eller någon annan orsak som sannolikt inte kommer att leda till att behandling eller uppföljningsplaner följs.
  8. Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
  9. Fortlöpande deltagande i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo
Läkemedel: placebo
placebo fylldes med hjälpämnen (aniseter, raffinerad vegetabilisk olja) och formen och storleken var samma som vitamin D2 mjuk kapsel. kontrollgruppen fick placebo, 5 placebokapslar två gånger i veckan under 6 månader efter interventionen. Läkemedlet dispenserades av en utsedd person (inte utredaren) i förväg och oberoende enligt patientens läkemedelsnummer (endast läkemedelsnumret angavs på ytterförpackningen).
Experimentell: Högdos vitamin D-grupp
Vitamin D2 mjukgel 50 000 U/vecka
Läkemedel: Högdos vitamin D2 mjukgel
5000U/kapsel av vitamin D2 mjuk kapsel; Högdos VD-grupp 50 000 U/vecka, 5 vitamin D2 mjukgeler som ges två gånger i veckan varje gång; 25(OH)D > 80ng/ml efter 3 månaders intervention eller inom 3 månader i båda grupperna, ändras till 5 000 U/vecka underhåll tills hela 6 månaders intervention. För att förhindra demaskering gavs underhållsdosen fortfarande två gånger i veckan (första gången 1 vitamin D2-kapsel + 4 placebokapslar gavs och andra gången 5 placebokapslar gavs)
Experimentell: Lågdos D-vitamingrupp
lågdos vitamin D-grupp
Läkemedel: lågdos vitamin D2 mjukgel
5000U/kapsel av vitamin D2 mjuk kapsel; lågdos VD-grupp 25 000 U/vecka, 3 vitamin D2 softgels + 2 placebo i den första dosen, 2 vitamin D2 softgels + 3 placebo i den andra dosen, 25(OH)D > 80ng/ml efter 3 månaders intervention eller inom 3 månader i båda grupperna, ändrat till 5 000 U/vecka underhåll tills hela 6 månaders intervention. För att förhindra demaskering gavs underhållsdosen fortfarande två gånger i veckan (första gången gavs 1 vitamin D2-kapsel + 4 placebokapslar och andra gången 5 placebokapslar gavs);

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i förändringar i PTH-nivåer från baslinjen till 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 6 månaders intervention
baseline, vid 6 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i förändringar i PTH-nivåer från baslinje till intervention vid 1 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader
Tidsram: baseline, vid 1, 2, 3, 4, 5 månaders intervention
baseline, vid 1, 2, 3, 4, 5 månaders intervention
Andel av 25(OH)D >30ng/ml vid 3 månaders intervention
Tidsram: vid 3 månaders intervention
vid 3 månaders intervention
Trender i förändringar i 25(OH)D-nivåer från baslinje till intervention vid 1 månader, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Tidsram: baseline, vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 månaders intervention
baseline, vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 månaders intervention
Förekomst av kardiovaskulära händelser efter 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 6 månaders intervention
baseline, vid 6 månaders intervention
Förändring i prevalens av vaskulär förkalkning vid 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 6 månaders intervention
Vi använde hjärtultraljud och laterala buken för att leta efter vaskulär förkalkning
baseline, vid 6 månaders intervention
Förändring i Montreal Cognitive Assessment Scale-poäng vid 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 6 månaders intervention
En totalpoäng på 30 på denna skala, med en poäng på ≥26 som indikerar normal; en poäng på <26 indikerar närvaron av kognitiv funktionsnedsättning: 18-26 för mild kognitiv funktionsnedsättning, 10-17 för måttlig kognitiv funktionsnedsättning och <10 för grav kognitiv funktionsnedsättning
baseline, vid 6 månaders intervention
Trender i blodkalciumnivåer efter 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 månaders intervention
baseline, vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 månaders intervention
Trender i blodfosfornivåer vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 månaders intervention
baseline, vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 månaders intervention
Trender i FGF23-nivåer vid 3 och 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 3,6 månaders intervention
baseline, vid 3,6 månaders intervention
Trender i osteocalcin(OC)-nivåer vid 3 och 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 3,6 månaders intervention
baseline, vid 3,6 månaders intervention
Trender i nivåer av prekollagen typ I aminoterminal peptid (PINP) vid 3 och 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 3,6 månaders intervention
baseline, vid 3,6 månaders intervention
Trender i β-specifika kollagennedbrytningsprodukter (β-CTX) nivåer vid 3 och 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 3,6 månaders intervention
baseline, vid 3,6 månaders intervention
Trender i ALP-nivåer vid 3 och 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 3,6 månaders intervention
baseline, vid 3,6 månaders intervention
Incidens av frakturer vid 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 6 månaders intervention
Fråga om patienten hade en fraktur under interventionen, frakturplatsen och frakturtypen
baseline, vid 6 månaders intervention
Fallförekomst vid 6 månaders intervention
Tidsram: baseline, vid 6 månaders intervention
Fråga om patienten har fallit under ingreppet, antalet fall och orsakerna till dem
baseline, vid 6 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2022LSK-320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data inklusive baslinjekarakteristika för studiepopulationen, blodets biokemiska index och huvudresultatmått kan göras tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Högdos vitamin D2 mjukgel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera