此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于一般维生素D补充的CKD-SHPT及相关并发症的预防策略研究

  1. 研究内容:这是一项多中心、双盲、随机对照研究,旨在确定纠正 CKD5d 患者维生素 D 不足或缺乏的最佳剂量和治疗持续时间;调查补充维生素 D 是否会延缓该组患者 PTH 水平的升高;并探讨对本组患者CKD-MBD相关标志物变化、心血管并发症、认知功能的影响。 2.研究程序:根据患者的纳入和排除,按照以下标准进行研究
  2. 研究程序:根据纳入和排除标准筛选符合条件的受试者,并随机分为三组:高剂量维生素 D 组、低剂量维生素 D 组和对照组。 干预前收集基线数据,每组给予不同剂量的普通维生素 D2 软胶囊或安慰剂,并进行随访。 每月测定25(OH)D、PTH、血Ca、血P水平;每3个月测量一次骨代谢标志物FGF23和血细胞计数、肝功能、肾功能、血脂和血糖;在干预后 6 个月评估血管钙化的患病率、心血管事件的发生率和认知功能量表评分的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

372

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hongli Jiang, Professor
  • 电话号码:13700280897
  • 邮箱j92106@sina.com

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 血液透析 3 个月或以上的慢性肾脏病 5d 期患者
  3. 5 ng/mL < 25(OH)D < 30 ng/mL(液相串联质谱法)。
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml(电化学发光法)。
  5. 血清磷 < 1.78 mmol/L。
  6. 良好地遵守为研究制定的治疗要求。
  7. 受试者的知情同意。

排除标准:

  1. 准备或已经接受肾移植或甲状旁腺切除术的患者。
  2. 入组前 3 个月内服用维生素 D、活性维生素 D 或类似物以及其他可能影响 25(OH)D 水平的药物
  3. 影响 PTH 结果的治疗(例如 cenacaser 等)入组前 3 个月内
  4. 血清钙 > 2.55 mmol/L
  5. 研究期间怀孕或可能怀孕、哺乳或计划怀孕的患者
  6. 已知的先前或伴随的严重疾病或医学状况,例如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒、严重的胃肠道或肝脏疾病、肠道吸收不良疾病、肝炎或心血管事件,可能会恶化或缩短预期寿命和/或干扰参与研究
  7. 神经/精神疾病史,包括精神病或痴呆,或任何其他不太可能导致坚持治疗或后续计划的原因。
  8. 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
  9. 持续参与其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
安慰剂
安慰剂填充辅料(大茴香醚、精炼植物油),形状大小与维生素D2软胶囊相同。 对照组给予安慰剂,每周两次,每次 5 粒安慰剂胶囊,持续 6 个月的干预。 药物由指定人员(非研究者)预先根据患者的药物编号(外包装上仅提供药物编号)独立配药。
实验性的:高剂量维生素D组
维生素 D2 软胶囊 50,000 U/周
5000U/粒维生素D2软胶囊;高剂量VD组50,000 U/周,5粒维生素D2软胶囊,每周两次,每次;干预后 3 个月或 3 个月内 25(OH)D > 80ng/ml,改为 5,000 U/ 每周维持,直至干预满 6 个月。 为防止暴露,维持剂量仍每周给予两次(第一次给予1粒维生素D2胶囊+4粒安慰剂胶囊,第二次给予5粒安慰剂胶囊)
实验性的:低剂量维生素D组
5000U/粒维生素D2软胶囊;低剂量 VD 组 25,000 U/周,第一剂 3 粒维生素 D2 软胶囊 + 2 粒安慰剂,第二剂 2 粒维生素 D2 软胶囊 + 3 粒安慰剂,干预 3 个月后或 25(OH)D > 80ng/ml两组均为 3 个月,改为每周 5,000 U 维持治疗,直至干预满 6 个月。 为防止暴露,维持剂量仍每周给予两次(第一次给予1粒维生素D2胶囊+4粒安慰剂胶囊,第二次给予5粒安慰剂胶囊);

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PTH 水平从基线到干预 6 个月的变化差异
大体时间:基线,干预6个月时
基线,干预6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1个月、2个月、3个月、4个月、5个月PTH水平从基线到干预的变化差异
大体时间:基线,干预1、2、3、4、5个月
基线,干预1、2、3、4、5个月
干预 3 个月时 25(OH)D >30ng/ml 的比例
大体时间:在 3 个月的干预
在 3 个月的干预
25(OH)D水平从基线到干预1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月的变化趋势
大体时间:基线,干预1、2、3、4、5、6个月时
基线,干预1、2、3、4、5、6个月时
干预 6 个月后心血管事件的发生率
大体时间:基线,干预6个月时
基线,干预6个月时
干预 6 个月时血管钙化患病率的变化
大体时间:基线,干预6个月时
我们使用心脏超声和侧腹视图来寻找血管钙化
基线,干预6个月时
干预 6 个月时蒙特利尔认知评估量表分数的变化
大体时间:基线,干预6个月时
该量表总分30分,≥26分为正常;得分<26表示存在认知障碍:18-26为轻度认知障碍,10-17为中度认知障碍,<10为重度认知障碍
基线,干预6个月时
干预1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月血钙水平趋势
大体时间:基线,干预1、2、3、4、5、6个月时
基线,干预1、2、3、4、5、6个月时
干预1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月血磷水平变化趋势
大体时间:基线,干预1、2、3、4、5、6个月时
基线,干预1、2、3、4、5、6个月时
干预 3 个月和 6 个月时 FGF23 水平的趋势
大体时间:基线,干预3,6个月时
基线,干预3,6个月时
干预 3 个月和 6 个月时骨钙素 (OC) 水平的趋势
大体时间:基线,干预3,6个月时
基线,干预3,6个月时
干预 3 个月和 6 个月时 I 型前胶原氨基末端肽 (PINP) 水平的趋势
大体时间:基线,干预3,6个月时
基线,干预3,6个月时
干预 3 个月和 6 个月时β特异性胶原蛋白降解产物(β-CTX)水平变化趋势
大体时间:基线,干预3,6个月时
基线,干预3,6个月时
干预 3 个月和 6 个月时 ALP 水平的趋势
大体时间:基线,干预3,6个月时
基线,干预3,6个月时
干预 6 个月时的骨折发生率
大体时间:基线,干预6个月时
询问患者在干预过程中是否骨折,骨折部位及骨折类型
基线,干预6个月时
干预 6 个月时的跌倒发生率
大体时间:基线,干预6个月时
询问患者在干预过程中是否跌倒、跌倒次数及原因
基线,干预6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月5日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以提供包括研究​​人群基线特征、血液生化指标和主要结果指标在内的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

高剂量维生素 D2 软胶囊的临床试验

3
订阅