Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur les stratégies de prévention de la CKD-SHPT et des complications associées basée sur la supplémentation générale en vitamine D

5 janvier 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Contenu de l'étude : Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle visant à déterminer la dose et la durée optimales de traitement pour la correction de l'insuffisance ou de la carence en vitamine D chez les patients atteints de CKD5d ; étudier si la supplémentation en vitamine D retarde l'augmentation des taux de PTH dans ce groupe de patients ; et d'étudier les effets sur les modifications des marqueurs liés à la CKD-MBD, les complications cardiovasculaires et la fonction cognitive dans ce groupe de patients. 2. Procédure de l'étude : sur la base de l'inclusion et de l'exclusion des patients, l'étude a été menée conformément aux critères suivants
  2. Procédure de l'étude : Les sujets éligibles ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion et divisés au hasard en trois groupes : groupe à forte dose de vitamine D, groupe à faible dose de vitamine D et groupe témoin. Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et chaque groupe a reçu différentes doses de gélules régulières de vitamine D2 ou de placebo et a fait l'objet d'un suivi. Les niveaux de 25(OH)D, de PTH, de Ca sanguin et de P sanguin ont été mesurés tous les mois ; les marqueurs du métabolisme osseux, FGF23, et la numération globulaire, la fonction hépatique, la fonction rénale, les lipides et la glycémie ont été mesurés tous les 3 mois ; la prévalence des calcifications vasculaires, l'incidence des événements cardiovasculaires et les modifications des scores de l'échelle des fonctions cognitives ont été évaluées 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongli Jiang, Professor
  • Numéro de téléphone: 13700280897
  • E-mail: j92106@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5d qui sont sous hémodialyse depuis 3 mois ou plus
  3. 5 ng/mL < 25(OH)D < 30 ng/mL (spectrométrie de masse en tandem en phase liquide).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (méthode d'électrochimiluminescence).
  5. phosphore sérique < 1,78 mmol/L.
  6. Bonne conformité aux exigences de traitement formulées pour l'étude.
  7. consentement éclairé du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Patients préparés ou ayant subi une transplantation rénale ou une parathyroïdectomie.
  2. prendre de la vitamine D, de la vitamine D active ou des analogues et d'autres médicaments susceptibles d'affecter les niveaux de 25(OH)D dans les 3 mois précédant l'inscription
  3. Traitement affectant les résultats de PTH (par ex. cenacaser, etc.) dans les 3 mois précédant l'inscription
  4. Calcium sérique > 2,55 mmol/L
  5. Patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
  6. Maladie grave ou affection médicale antérieure ou concomitante connue, telle qu'une tumeur maligne, le virus de l'immunodéficience humaine, une maladie gastro-intestinale ou hépatique grave, une maladie de malabsorption intestinale, une hépatite ou des événements cardiovasculaires pouvant aggraver ou raccourcir l'espérance de vie et / ou interférer avec la participation à l'étude
  7. Antécédents de maladie neurologique / psychiatrique, y compris psychose ou démence, ou toute autre raison peu susceptible d'entraîner l'adhésion au traitement ou aux plans de suivi.
  8. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude.
  9. Participation continue à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo
Médicament: placebo
le placebo était rempli d'excipients (éther d'anis, huile végétale raffinée), et la forme et la taille étaient les mêmes que la capsule molle de vitamine D2. groupe témoin a reçu un placebo, 5 capsules de placebo deux fois par semaine pendant 6 mois de l'intervention. Le médicament a été délivré par une personne désignée (pas l'investigateur) à l'avance et de manière indépendante selon le numéro de médicament du patient (seul le numéro de médicament était indiqué sur l'emballage extérieur).
Expérimental: Groupe de vitamine D à forte dose
Gélules de vitamine D2 50 000 U/semaine
Médicament: Gélules de vitamine D2 à haute dose
5000U/capsule de capsule molle de vitamine D2 ; Groupe VD à forte dose 50 000 U/semaine, 5 gélules de vitamine D2 administrées deux fois par semaine à chaque fois ; 25(OH)D > 80 ng/ml après 3 mois d'intervention ou dans les 3 mois dans les deux groupes, remplacé par 5 000 U/maintenance hebdomadaire jusqu'à la fin des 6 mois d'intervention. Pour éviter le démasquage, la dose d'entretien était toujours administrée deux fois par semaine (la première fois 1 gélule de vitamine D2 + 4 gélules placebo ont été administrées et la deuxième fois 5 gélules placebo ont été administrées)
Expérimental: Groupe de vitamine D à faible dose
groupe de vitamine D à faible dose
Médicament: gélules de vitamine D2 à faible dose
5000U/capsule de capsule molle de vitamine D2 ; groupe VD à faible dose 25 000 U/semaine, 3 gélules de vitamine D2 + 2 placebo à la première dose, 2 gélules de vitamine D2 + 3 placebo à la deuxième dose, 25(OH)D > 80 ng/ml après 3 mois d'intervention ou dans 3 mois dans les deux groupes, remplacé par 5 000 U/maintenance hebdomadaire jusqu'aux 6 mois complets d'intervention. Pour éviter le démasquage, la dose d'entretien a toujours été administrée deux fois par semaine (la première fois, 1 gélule de vitamine D2 + 4 gélules de placebo ont été administrées et la deuxième fois, 5 gélules de placebo ont été administrées) ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences dans les changements des niveaux de PTH entre le départ et 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base ， à 6 mois d'intervention
ligne de base ， à 6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les changements des niveaux de PTH entre le départ et l'intervention à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois
Délai: ligne de base，à 1，2，3，4，5 mois d'intervention
ligne de base，à 1，2，3，4，5 mois d'intervention
Proportion de 25(OH)D >30ng/ml à 3 mois d'intervention
Délai: à 3 mois d'intervention
à 3 mois d'intervention
Tendances des changements dans les niveaux de 25(OH)D entre le départ et l'intervention à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Délai: ligne de base，à 1，2，3，4，5，6 mois d'intervention
ligne de base，à 1，2，3，4，5，6 mois d'intervention
Incidence des événements cardiovasculaires après 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base ， à 6 mois d'intervention
ligne de base ， à 6 mois d'intervention
Modification de la prévalence des calcifications vasculaires à 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base ， à 6 mois d'intervention
Nous avons utilisé une échographie cardiaque et des vues abdominales latérales pour rechercher une calcification vasculaire
ligne de base ， à 6 mois d'intervention
Changement dans les scores de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal à 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base ， à 6 mois d'intervention
Un score total de 30 sur cette échelle, avec un score ≥26 indiquant normal ; un score <26 indique la présence d'un trouble cognitif : 18-26 pour un trouble cognitif léger, 10-17 pour un trouble cognitif modéré et <10 pour un trouble cognitif sévère
ligne de base ， à 6 mois d'intervention
Tendances des niveaux de calcium dans le sang à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base，à 1，2，3，4，5，6 mois d'intervention
ligne de base，à 1，2，3，4，5，6 mois d'intervention
Tendances des niveaux de phosphore sanguin à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base，à 1，2，3，4，5，6 mois d'intervention
ligne de base，à 1，2，3，4，5，6 mois d'intervention
Tendances des niveaux de FGF23 à 3 et 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
Tendances des niveaux d'ostéocalcine (OC) à 3 et 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
Tendances des taux de peptides amino-terminaux de type précollagène I (PINP) à 3 et 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
Tendances des niveaux de produits de dégradation spécifiques du collagène β (β-CTX) à 3 et 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
Tendances des niveaux d'ALP à 3 et 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
ligne de base，à 3，6 mois d'intervention
Incidence des fractures à 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base ， à 6 mois d'intervention
Demander si le patient a eu une fracture lors de l'intervention, le site de la fracture et le type de fracture
ligne de base ， à 6 mois d'intervention
Incidence des chutes à 6 mois d'intervention
Délai: ligne de base ， à 6 mois d'intervention
Demander si le patient est tombé pendant l'intervention, le nombre de chutes et les raisons de celles-ci
ligne de base ， à 6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2022LSK-320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données, y compris les caractéristiques de base de la population étudiée, l'indice biochimique sanguin et les principales mesures de résultats, peuvent être mises à disposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner