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Eine Studie über Präventionsstrategien für CKD-SHPT und verwandte Komplikationen basierend auf einer allgemeinen Vitamin-D-Supplementierung

5. Januar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Studieninhalt: Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis und Behandlungsdauer zur Korrektur von Vitamin-D-Insuffizienz oder -Mangel bei Patienten mit CKD5d; zu untersuchen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung den Anstieg der PTH-Spiegel in dieser Patientengruppe verzögert; und um die Auswirkungen auf Veränderungen bei CKD-MBD-bezogenen Markern, kardiovaskulären Komplikationen und kognitiven Funktionen in dieser Patientengruppe zu untersuchen. 2. Studienablauf: Aufgrund des Ein- und Ausschlusses der Patienten wurde die Studie nach folgenden Kriterien durchgeführt
  2. Studienablauf: Geeignete Probanden wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Hochdosis-Vitamin-D-Gruppe, Niedrigdosis-Vitamin-D-Gruppe und Kontrollgruppe. Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und jede Gruppe erhielt unterschiedliche Dosen von regulären Vitamin-D2-Kapseln oder Placebo und wurde weiterverfolgt. 25(OH)D-, PTH-, Blut-Ca- und Blut-P-Spiegel wurden jeden Monat gemessen; Knochenstoffwechselmarker, FGF23 und Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktion, Lipide und Blutzucker wurden alle 3 Monate gemessen; 6 Monate nach der Intervention wurden die Prävalenz von Gefäßverkalkungen, die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und Veränderungen der Werte auf der kognitiven Funktionsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongli Jiang, Professor
  • Telefonnummer: 13700280897
  • E-Mail: j92106@sina.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5d, die seit mindestens 3 Monaten hämodialysepflichtig sind
  3. 5 ng/mL < 25(OH)D < 30 ng/mL (Flüssigphasen-Tandem-Massenspektrometrie).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (Elektrochemilumineszenz-Verfahren).
  5. Serumphosphat < 1,78 mmol/l.
  6. Gute Einhaltung der für die Studie formulierten Behandlungsanforderungen.
  7. Einverständniserklärung des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf eine Nierentransplantation oder Parathyreoidektomie vorbereitet sind oder sich einer solchen unterzogen haben.
  2. Einnahme von Vitamin D, aktivem Vitamin D oder Analoga und anderen Arzneimitteln, die den 25(OH)D-Spiegel innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung beeinflussen können
  3. Behandlung, die die PTH-Ergebnisse beeinflusst (z. B. cenacaser usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der Immatrikulation
  4. Serumkalzium > 2,55 mmol/l
  5. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden könnten, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  6. bekannte frühere oder begleitende schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand wie Malignität, humanes Immunschwächevirus, schwere Magen-Darm- oder Lebererkrankung, malabsorptive Darmerkrankung, Hepatitis oder kardiovaskuläre Ereignisse, die die Lebenserwartung verschlechtern oder verkürzen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  7. Vorgeschichte einer neurologischen/psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Psychose oder Demenz, oder aus anderen Gründen, die wahrscheinlich nicht zur Einhaltung von Behandlungs- oder Nachsorgeplänen führen.
  8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  9. Laufende Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo war mit Hilfsstoffen gefüllt (Anisäther, raffiniertes Pflanzenöl), und die Form und Größe waren die gleichen wie bei Vitamin D2-Weichkapseln Kontrollgruppe erhielt Placebo, 5 Placebo-Kapseln zweimal wöchentlich für 6 Monate der Intervention. Das Medikament wurde von einer benannten Person (nicht dem Prüfarzt) im Voraus und unabhängig gemäß der Medikationsnummer des Patienten ausgegeben (nur die Medikamentennummer war auf der äußeren Verpackung angegeben).
Experimental: Hochdosierte Vitamin-D-Gruppe
Vitamin D2 Kapseln 50.000 U/Woche
Arzneimittel: Hochdosierte Vitamin D2 Kapseln
5000U/Kapsel Vitamin D2 Weichkapsel; Hochdosierte VD-Gruppe 50.000 E/Woche, 5 Vitamin-D2-Kapseln jeweils zweimal wöchentlich; 25(OH)D > 80 ng/ml nach 3 Monaten Intervention oder innerhalb von 3 Monaten in beiden Gruppen, Änderung auf 5.000 E/wöchentliche Erhaltung bis zu den vollen 6 Monaten der Intervention. Um eine Demaskierung zu verhindern, wurde die Erhaltungsdosis weiterhin zweimal wöchentlich gegeben (beim ersten Mal wurden 1 Vitamin-D2-Kapsel + 4 Placebo-Kapseln und beim zweiten Mal 5 Placebo-Kapseln gegeben)
Experimental: Niedrig dosierte Vitamin-D-Gruppe
niedrig dosierte Vitamin-D-Gruppe
Arzneimittel: niedrig dosierte Vitamin-D2-Kapseln
5000U/Kapsel Vitamin D2 Weichkapsel; niedrig dosierte VD-Gruppe 25.000 E/Woche, 3 Vitamin-D2-Kapseln + 2 Placebo in der ersten Dosis, 2 Vitamin-D2-Kapseln + 3 Placebo in der zweiten Dosis, 25(OH)D > 80 ng/ml nach 3 Monaten Intervention oder innerhalb 3 Monate in beiden Gruppen, geändert auf 5.000 E/wöchentliche Erhaltung bis zu den vollen 6 Monaten der Intervention. Um eine Demaskierung zu verhindern, wurde die Erhaltungsdosis weiterhin zweimal wöchentlich verabreicht (beim ersten Mal wurden 1 Vitamin-D2-Kapsel + 4 Placebo-Kapseln und beim zweiten Mal 5 Placebo-Kapseln gegeben);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Veränderungen der PTH-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Baseline, nach 6 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Veränderungen der PTH-Spiegel vom Ausgangswert bis zur Intervention nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, bei 1, 2, 3, 4, 5 Monaten Intervention
Baseline, bei 1, 2, 3, 4, 5 Monaten Intervention
25(OH)D-Anteil > 30 ng/ml nach 3 Monaten Intervention
Zeitfenster: bei 3 Monaten Intervention
bei 3 Monaten Intervention
Trends der Veränderungen der 25(OH)D-Spiegel vom Ausgangswert bis zur Intervention nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten, 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, bei 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten Intervention
Baseline, bei 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten Intervention
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse nach 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Veränderung der Prävalenz von Gefäßverkalkung nach 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Wir verwendeten Herzultraschall und seitliche Bauchansichten, um nach Gefäßverkalkungen zu suchen
Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Veränderung der Werte der Montreal Cognitive Assessment Scale nach 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Eine Gesamtpunktzahl von 30 auf dieser Skala, wobei eine Punktzahl von ≥26 normal ist; Ein Wert von < 26 zeigt das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung an: 18-26 für eine leichte kognitive Beeinträchtigung, 10-17 für eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und < 10 für eine schwere kognitive Beeinträchtigung
Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Trends der Blutkalziumspiegel nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten der Intervention
Zeitfenster: Baseline, bei 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten Intervention
Baseline, bei 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten Intervention
Trends der Blutphosphatwerte nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten der Intervention
Zeitfenster: Baseline, bei 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten Intervention
Baseline, bei 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten Intervention
Trends der FGF23-Spiegel nach 3 und 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Trends der Osteocalcin(OC)-Spiegel nach 3 und 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Trends bei den aminoterminalen Peptiden (PINP) des Präkollagentyps I nach 3 und 6 Monaten der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Trends in den Spiegeln der β-spezifischen Kollagenabbauprodukte (β-CTX) nach 3 und 6 Monaten der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Trends der ALP-Spiegel nach 3 und 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Baseline, nach 3, 6 Monaten Intervention
Inzidenz von Frakturen nach 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Fragen Sie, ob der Patient während des Eingriffs eine Fraktur erlitten hat, wo die Fraktur liegt und um welche Art von Fraktur es sich handelt
Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Sturzhäufigkeit nach 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten Intervention
Fragen Sie, ob der Patient während des Eingriffs gestürzt ist, die Anzahl der Stürze und die Gründe dafür
Baseline, nach 6 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, einschließlich Ausgangscharakteristika der Studienpopulation, des biochemischen Blutindex und der wichtigsten Ergebnisparameter, können zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Hochdosierte Vitamin D2 Kapseln

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