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Um estudo sobre estratégias de prevenção para CKD-SHPT e complicações relacionadas com base na suplementação geral de vitamina D

5 de janeiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  1. Conteúdo do estudo: Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para determinar a dose ideal e a duração do tratamento para a correção da insuficiência ou deficiência de vitamina D em pacientes com DRC5d; investigar se a suplementação de vitamina D retarda o aumento dos níveis de PTH nesse grupo de pacientes; e investigar os efeitos nas alterações nos marcadores relacionados à DMO-DRC, complicações cardiovasculares e função cognitiva nesse grupo de pacientes. 2. Procedimento do estudo: Com base na inclusão e exclusão dos pacientes, o estudo foi conduzido de acordo com os seguintes critérios
  2. Procedimento do estudo: Os indivíduos elegíveis foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e divididos aleatoriamente em três grupos: grupo de alta dose de vitamina D, grupo de baixa dose de vitamina D e grupo controle. Os dados da linha de base foram coletados antes da intervenção e cada grupo recebeu diferentes doses de cápsulas regulares de vitamina D2 ou placebo e foi acompanhado. Os níveis de 25(OH)D, PTH, Ca no sangue e P no sangue foram medidos todos os meses; marcadores do metabolismo ósseo, FGF23 e hemograma, função hepática, função renal, lipídios e glicemia foram medidos a cada 3 meses; a prevalência de calcificação vascular, a incidência de eventos cardiovasculares e as mudanças nos escores da escala de função cognitiva foram avaliadas 6 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

372

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongli Jiang, Professor
  • Número de telefone: 13700280897
  • E-mail: j92106@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Pacientes com doença renal crônica estágio 5d que estão em hemodiálise por 3 meses ou mais
  3. 5 ng/mL < 25(OH)D < 30 ng/mL (espectrometria de massa tandem em fase líquida).
  4. 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (método de eletroquimioluminescência).
  5. fósforo sérico < 1,78 mmol/L.
  6. Boa conformidade com os requisitos de tratamento formulados para o estudo.
  7. consentimento informado do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes preparados ou submetidos a transplante renal ou paratireoidectomia.
  2. tomar vitamina D, vitamina D ativa ou análogos e outros medicamentos que possam afetar os níveis de 25(OH)D dentro de 3 meses antes da inscrição
  3. Tratamento que afeta os resultados de PTH (p. cenacaser, etc.) dentro de 3 meses antes da inscrição
  4. Cálcio sérico > 2,55 mmol/L
  5. Pacientes grávidas ou com probabilidade de engravidar, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  6. doença grave prévia ou concomitante ou condição médica, como malignidade, vírus da imunodeficiência humana, doença gastrointestinal ou hepática grave, doença intestinal disabsortiva, hepatite ou eventos cardiovasculares que podem piorar ou encurtar a expectativa de vida e/ou interferir na participação no estudo
  7. Histórico de doença neurológica/psiquiátrica, incluindo psicose ou demência, ou qualquer outro motivo que provavelmente não resultará em adesão ao tratamento ou planos de acompanhamento.
  8. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento do estudo.
  9. Participação contínua em outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo
Medicamento: placebo
o placebo foi preenchido com excipientes (éter de anis, óleo vegetal refinado), e a forma e o tamanho eram os mesmos da cápsula mole de vitamina D2. grupo controle recebeu placebo, 5 cápsulas de placebo duas vezes por semana durante 6 meses de intervenção. A medicação foi dispensada por uma pessoa designada (não o investigador) com antecedência e de forma independente de acordo com o número do medicamento do paciente (apenas o número do medicamento foi fornecido na embalagem externa).
Experimental: Grupo de altas doses de vitamina D
Cápsulas de Vitamina D2 50.000 U/semana
Medicamento: Cápsulas de alta dose de vitamina D2
5000U/cápsula de cápsula mole de vitamina D2; Grupo VD de alta dose 50.000 U/semana, 5 cápsulas de vitamina D2 administradas duas vezes por semana de cada vez; 25(OH)D > 80ng/ml após 3 meses de intervenção ou dentro de 3 meses em ambos os grupos, alterado para 5.000 U/manutenção semanal até completar 6 meses de intervenção. Para evitar o desmascaramento, a dose de manutenção ainda foi administrada duas vezes por semana (na primeira vez foram administradas 1 cápsula de vitamina D2 + 4 cápsulas de placebo e na segunda vez foram administradas 5 cápsulas de placebo)
Experimental: Grupo de baixa dose de vitamina D
grupo de baixa dose de vitamina D
Medicamento: cápsulas moles de vitamina D2 de baixa dosagem
5000U/cápsula de cápsula mole de vitamina D2; grupo VD de baixa dose 25.000 U/semana, 3 cápsulas de vitamina D2 + 2 placebo na primeira dose, 2 cápsulas de vitamina D2 + 3 placebo na segunda dose, 25(OH)D > 80ng/ml após 3 meses de intervenção ou dentro 3 meses em ambos os grupos, alterado para 5.000 U/manutenção semanal até completar 6 meses de intervenção. Para evitar o desmascaramento, a dose de manutenção ainda foi administrada duas vezes por semana (na primeira vez foram administradas 1 cápsula de vitamina D2 + 4 cápsulas de placebo e na segunda vez foram administradas 5 cápsulas de placebo);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças nas mudanças nos níveis de PTH desde o início até 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 6 meses de intervenção
linha de base，aos 6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas mudanças nos níveis de PTH desde o início até a intervenção em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses
Prazo: linha de base，em 1，2，3，4，5 meses de intervenção
linha de base，em 1，2，3，4，5 meses de intervenção
Proporção de 25(OH)D >30ng/ml aos 3 meses de intervenção
Prazo: aos 3 meses de intervenção
aos 3 meses de intervenção
Tendências nas mudanças nos níveis de 25(OH)D desde o início até a intervenção em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Prazo: linha de base，em 1，2，3，4，5，6 meses de intervenção
linha de base，em 1，2，3，4，5，6 meses de intervenção
Incidência de eventos cardiovasculares após 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 6 meses de intervenção
linha de base，aos 6 meses de intervenção
Mudança na prevalência de calcificação vascular aos 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 6 meses de intervenção
Usamos ultrassonografia cardíaca e incidências abdominais laterais para procurar calcificação vascular
linha de base，aos 6 meses de intervenção
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal aos 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 6 meses de intervenção
Uma pontuação total de 30 nesta escala, com pontuação ≥26 indicando normal; uma pontuação <26 indica a presença de comprometimento cognitivo: 18-26 para comprometimento cognitivo leve, 10-17 para comprometimento cognitivo moderado e <10 para comprometimento cognitivo grave
linha de base，aos 6 meses de intervenção
Tendências nos níveis de cálcio no sangue em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，em 1，2，3，4，5，6 meses de intervenção
linha de base，em 1，2，3，4，5，6 meses de intervenção
Tendências nos níveis de fósforo no sangue em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，em 1，2，3，4，5，6 meses de intervenção
linha de base，em 1，2，3，4，5，6 meses de intervenção
Tendências nos níveis de FGF23 em 3 e 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
Tendências nos níveis de osteocalcina (OC) em 3 e 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
Tendências nos níveis de peptídeo amino-terminal pré-colágeno tipo I (PINP) em 3 e 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
Tendências nos níveis de produtos de degradação de colágeno específicos β (β-CTX) em 3 e 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
Tendências nos níveis de ALP aos 3 e 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
linha de base，aos 3，6 meses de intervenção
Incidência de fraturas aos 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 6 meses de intervenção
Pergunte se o paciente teve fratura durante a intervenção, o local da fratura e o tipo de fratura
linha de base，aos 6 meses de intervenção
Incidência de quedas aos 6 meses de intervenção
Prazo: linha de base，aos 6 meses de intervenção
Perguntar se o paciente caiu durante a intervenção, o número de quedas e os motivos delas
linha de base，aos 6 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2022LSK-320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados, incluindo as características basais da população do estudo, o índice bioquímico do sangue e as principais medidas de resultado, podem ser disponibilizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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