일반적인 비타민 D 보충에 따른 CKD-SHPT 및 관련 합병증의 예방 전략에 관한 연구
2023년 1월 5일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 연구 내용: 이것은 CKD5d 환자의 비타민 D 부족 또는 결핍 교정을 위한 최적 용량 및 치료 기간을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다. 비타민 D 보충이 이 환자 그룹의 PTH 수치 증가를 지연시키는지 여부를 조사하기 위해; 이 환자 그룹에서 CKD-MBD 관련 마커, 심혈관 합병증, 인지 기능의 변화에 미치는 영향을 조사합니다. 2. 연구절차: 환자의 포함과 제외를 바탕으로 하기 기준에 따라 연구를 진행하였다.
- 연구 절차: 적격 대상자를 포함 및 제외 기준에 따라 선별하고 고용량 비타민 D 그룹, 저용량 비타민 D 그룹 및 대조군의 세 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 개입 전에 기본 데이터를 수집했고 각 그룹에 다른 용량의 일반 비타민 D2 소프트젤 또는 위약을 제공하고 후속 조치를 취했습니다. 25(OH)D, PTH, 혈중 Ca 및 혈중 P 수치를 매달 측정했습니다. 골대사지표인 FGF23, 혈구수, 간기능, 신장기능, 지질, 혈당은 3개월마다 측정하였고; 혈관 석회화의 유병률, 심혈관 사건의 발생률, 인지 기능 척도 점수의 변화를 중재 후 6개월에 평가했습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
372
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongli Jiang, Professor
- 전화번호: 13700280897
- 이메일: j92106@sina.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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연락하다:
- Hongli Jiang
- 전화번호: 13700280897
- 이메일: j92106@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 3개월 이상 혈액투석을 받고 있는 만성콩팥병기 5d 환자
- 5ng/mL < 25(OH)D < 30ng/mL(액상 탠덤 질량 분석법).
- 130pg/ml < PTH < 600pg/ml(전기화학발광법).
- 혈청 인 < 1.78mmol/L.
- 연구를 위해 공식화된 치료 요건을 잘 준수합니다.
- 피험자의 사전 동의.
제외 기준:
- 신장 이식 또는 부갑상선 절제술을 준비했거나 받은 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 비타민 D, 활성 비타민 D 또는 유사체 및 25(OH)D 수치에 영향을 줄 수 있는 기타 약물 복용
- PTH 결과에 영향을 미치는 치료(예: cenacaser 등) 등록 전 3개월 이내
- 혈청 칼슘 > 2.55mmol/L
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스, 중증 위장관 또는 간 질환, 장 흡수 장애 질환, 간염 또는 기대 수명을 악화시키거나 단축시킬 수 있는 심혈관 질환 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 이전 또는 수반되는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 정신병 또는 치매를 포함한 신경/정신 질환의 병력 또는 치료 또는 후속 계획을 준수할 가능성이 없는 기타 이유.
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 다른 임상 연구에 지속적으로 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약
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위약은 부형제(아니스에테르, 정제식물유)를 채웠고 형태와 크기는 비타민D2 연질캡슐과 동일하였다.
대조군은 위약, 위약 캡슐 5개를 주 2회 6개월간 개입했습니다.
약물은 사전에 지정된 사람(조사자가 아님)에 의해 환자의 약물 번호에 따라 독립적으로 분배되었습니다(외부 포장에는 약물 번호만 제공됨).
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실험적: 고용량 비타민 D군
비타민 D2 소프트젤 50,000 U/주
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비타민 D2 소프트 캡슐 5000U/캡슐; 고용량 VD 그룹 50,000 U/주, 비타민 D2 소프트젤 5개를 매주 2회 투여; 25(OH)D > 80ng/ml 개입 3개월 후 또는 두 그룹 모두에서 3개월 이내에 전체 개입 6개월까지 매주 유지 관리당 5,000U로 변경되었습니다.
마스크 해제를 방지하기 위해 유지 용량은 여전히 주 2회 제공되었습니다(처음에는 비타민 D2 캡슐 1개 + 위약 캡슐 4개가 제공되었고 두 번째에는 위약 캡슐 5개가 제공됨).
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실험적: 저용량 비타민 D군
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비타민 D2 소프트 캡슐 5000U/캡슐; 저용량 VD 그룹 25,000 U/주, 첫 번째 용량의 비타민 D2 소프트젤 3개 + 위약 2개, 두 번째 용량의 비타민 D2 소프트젤 2개 + 위약 3개, 개입 3개월 후 또는 25(OH)D > 80ng/ml 두 그룹 모두 3개월, 전체 개입 6개월까지 5,000U/주간 유지 관리로 변경되었습니다.
마스킹을 방지하기 위해 유지 용량은 여전히 주 2회 제공되었습니다(처음에는 1개의 비타민 D2 캡슐 + 4개의 위약 캡슐이 제공되었고 두 번째에는 5개의 위약 캡슐이 제공됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 개입 6개월까지의 PTH 수치 변화의 차이
기간: 기준선, 6개월 개입 시
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기준선, 6개월 개입 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월에서 기준선에서 중재까지의 PTH 수치 변화의 차이
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5개월 개입
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5개월 개입
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3개월 개입 시 25(OH)D >30ng/ml의 비율
기간: 3개월 개입 시
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3개월 개입 시
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월에서 기준선에서 중재까지 25(OH)D 수준의 변화 추세
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 개입
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 개입
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중재 6개월 후 심혈관 사건 발생률
기간: 기준선, 6개월 개입 시
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기준선, 6개월 개입 시
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중재 6개월 시점에서 혈관석회화 유병률 변화
기간: 기준선, 6개월 개입 시
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우리는 혈관 석회화를 찾기 위해 심장 초음파 및 측면 복부 보기를 사용했습니다.
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기준선, 6개월 개입 시
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개입 6개월 후 몬트리올 인지 평가 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 개입 시
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이 척도에서 총점 30점, ≥26점은 정상을 나타냅니다. 26 미만의 점수는 인지 장애가 있음을 나타냅니다: 경도 인지 장애의 경우 18-26, 중등도 인지 장애의 경우 10-17, 중증 인지 장애의 경우 <10
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기준선, 6개월 개입 시
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중재 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에서의 혈중 칼슘 농도 추이
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 개입
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 개입
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개입 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월의 혈중 인 농도 추이
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 개입
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 개입
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개입 3개월 및 6개월에서의 FGF23 수준의 경향
기간: 기준선, 3,6개월 개입
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기준선, 3,6개월 개입
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개입 3개월 및 6개월에서의 Osteocalcin(OC) 수준의 경향
기간: 기준선, 3,6개월 개입
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기준선, 3,6개월 개입
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개입 3개월 및 6개월에서 Precollagen type I amino-terminal peptide(PINP) 수준의 경향
기간: 기준선, 3,6개월 개입
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기준선, 3,6개월 개입
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개입 3개월 및 6개월에서 β 특정 콜라겐 분해 산물(β-CTX) 수준의 경향
기간: 기준선, 3,6개월 개입
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기준선, 3,6개월 개입
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중재 3개월 및 6개월에서의 ALP 수준의 경향
기간: 기준선, 3,6개월 개입
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기준선, 3,6개월 개입
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개입 6개월 후 골절 발생률
기간: 기준선, 6개월 개입 시
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중재 중 환자에게 골절이 있었는지, 골절 부위 및 골절 유형을 물어보십시오.
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기준선, 6개월 개입 시
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개입 6개월 후 낙상 발생률
기간: 기준선, 6개월 개입 시
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개입 중에 환자가 넘어졌는지, 넘어진 횟수와 그 이유를 묻습니다.
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기준선, 6개월 개입 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2022LSK-320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 모집단의 기본 특성, 혈액 생화학적 지수 및 주요 결과 측정을 포함한 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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