Tutkimus CKD-SHPT:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisystrategioista, jotka perustuvat yleiseen D-vitamiinilisään
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Tutkimuksen sisältö: Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää optimaalinen annos ja hoidon kesto D-vitamiinin puutteen tai puutteen korjaamiseksi potilailla, joilla on CKD5d; tutkia, hidastaako D-vitamiinilisä PTH-tasojen nousua tässä potilasryhmässä; ja tutkia vaikutuksia CKD-MBD:hen liittyvien markkerien muutoksiin, sydän- ja verisuonikomplikaatioihin ja kognitiivisiin toimintoihin tässä potilasryhmässä. 2. Tutkimusmenettely: Potilaiden mukaan ottamisen ja poissulkemisen perusteella tutkimus suoritettiin seuraavien kriteerien mukaisesti
- Tutkimusmenettely: Tukikelpoiset koehenkilöt seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: suuren annoksen D-vitamiinin ryhmä, pieniannoksinen D-vitamiiniryhmä ja kontrolliryhmä. Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja jokaiselle ryhmälle annettiin eri annoksia tavallisia D2-vitamiinipehmogeeliä tai lumelääkettä ja seurattiin. 25(OH)D-, PTH-, veren Ca- ja veren P-tasot mitattiin joka kuukausi; luun aineenvaihduntamarkkerit, FGF23, ja veriarvot, maksan toiminta, munuaisten toiminta, lipidit ja veren glukoosi mitattiin 3 kuukauden välein; verisuonten kalkkeutumisen esiintyvyys, sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset kognitiivisten toimintojen asteikon pisteissä arvioitiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongli Jiang, Professor
- Puhelinnumero: 13700280897
- Sähköposti: j92106@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongli Jiang
- Puhelinnumero: 13700280897
- Sähköposti: j92106@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5d ja jotka ovat olleet hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
- 5 ng/ml < 25(OH)D < 30 ng/ml (nestefaasin tandem-massaspektrometria).
- 130 pg/ml < PTH < 600 pg/ml (elektrokemiluminesenssimenetelmä).
- seerumin fosfori < 1,78 mmol/l.
- Hyvä noudattaminen tutkimukselle muotoiltuja hoitovaatimuksia.
- koehenkilön tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita tai joille on tehty munuaisensiirto tai lisäkilpirauhasen poisto.
- D-vitamiinin, aktiivisen D-vitamiinin tai analogien ja muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa 25(OH)D-tasoon, 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- PTH-tuloksiin vaikuttava hoito (esim. cenacaser jne.) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Seerumin kalsium > 2,55 mmol/L
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- tunnettu aikaisempi tai samanaikainen vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, kuten pahanlaatuinen kasvain, ihmisen immuunikatovirus, vaikea ruoansulatuskanavan tai maksasairaus, suoliston imeytymishäiriö, hepatiitti tai sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka voivat pahentaa tai lyhentää eliniänodotetta ja/tai häiritä tutkimukseen osallistumista
- Aiempi neurologinen/psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi tai dementia, tai mikä tahansa muu syy, joka ei todennäköisesti johda hoito- tai seurantasuunnitelmien noudattamiseen.
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Jatkuva osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo
|
lumelääke oli täytetty apuaineilla (aniseetteri, puhdistettu kasviöljy), ja sen muoto ja koko olivat samat kuin D2-vitamiinipehmeät kapselit.
kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä, 5 lumekapselia kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan toimenpiteen ajan.
Lääkkeet jakoi nimetty henkilö (ei tutkija) etukäteen ja itsenäisesti potilaan lääkenumeron mukaan (ulkopakkauksessa oli vain lääkenumero).
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen D-vitamiiniryhmä
D2-vitamiini pehmeät geelit 50 000 U/viikko
|
5000U/kapseli D2-vitamiinia pehmeää kapselia; Suuriannoksinen VD-ryhmä 50 000 U/viikko, 5 D2-vitamiinipehmogeeliä kahdesti viikossa joka kerta; 25(OH)D > 80 ng/ml 3 kuukauden hoidon jälkeen tai 3 kuukauden sisällä molemmissa ryhmissä, muutettiin 5 000 U/viikkohuoltoon, kunnes interventio on kestänyt 6 kuukautta.
Paljastumisen estämiseksi ylläpitoannos annettiin edelleen kahdesti viikossa (ensimmäisellä kerralla annettiin 1 D2-vitamiinikapseli + 4 plasebokapselia ja toisella kerralla 5 lumelääkekapselia)
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen D-vitamiiniryhmä
pieniannoksinen D-vitamiiniryhmä
|
5000U/kapseli D2-vitamiinia pehmeää kapselia; pieniannoksinen VD-ryhmä 25 000 U/viikko, 3 D2-vitamiinipehmogeeliä + 2 lumelääkettä ensimmäisessä annoksessa, 2 D2-vitamiinipehmogeeliä + 3 lumelääkettä toisessa annoksessa, 25(OH)D > 80 ng/ml 3 kuukauden hoidon jälkeen tai sisällä 3 kuukautta molemmissa ryhmissä, vaihdettiin 5 000 U/viikkohuoltoon, kunnes interventio on kestänyt 6 kuukautta.
Paljastumisen estämiseksi ylläpitoannos annettiin edelleen kahdesti viikossa (ensimmäisellä kerralla annettiin 1 D2-vitamiinikapseli + 4 lumekapselia ja toisella kerralla 5 lumekapselia);
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot PTH-tasojen muutoksissa lähtötilanteesta 6 kuukauden interventioon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot PTH-tasojen muutoksissa lähtötasosta interventioon 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1, 2, 3, 4, 5 kuukauden interventiossa
|
lähtötasolla, 1, 2, 3, 4, 5 kuukauden interventiossa
|
|
|
25(OH)D:n osuus >30 ng/ml 3 kuukauden interventiossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiossa
|
3 kuukauden interventiossa
|
|
|
25(OH)D-tason muutostrendit lähtötasosta interventioon 1 kk, 2 kk, 3 kk, 4 kk, 5 kk, 6 kk
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
Muutos verisuonten kalkkeutumisen esiintyvyydessä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
Etsimme verisuonten kalkkeutumista sydämen ultraäänellä ja vatsan sivuttaisnäkymillä
|
lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon pisteissä kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
Kokonaispistemäärä 30 tällä asteikolla, ja pistemäärä ≥26 tarkoittaa normaalia; pistemäärä <26 osoittaa kognitiivisen heikentymisen: 18-26 lievää kognitiivista heikkenemistä, 10-17 kohtalaista kognitiivista vajaatoimintaa ja <10 vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa
|
lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
|
Veren kalsiumtasojen suuntaukset 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
Trendit veren fosforipitoisuuksissa 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
FGF23-tasojen suuntaukset 3 ja 6 kuukauden interventiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
Osteokalsiini(OC)-tasojen suuntaukset 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
Trendit Prekollageenityypin I aminoterminaalisten peptidien (PINP) tasoissa 3 ja 6 kuukauden interventiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
Trendit β-spesifisten kollageenin hajoamistuotteiden (β-CTX) tasoissa 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
Trendit ALP-tasoissa 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
lähtötaso, 3, 6 kuukauden interventiossa
|
|
|
Murtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
Kysy onko potilaalla murtuma toimenpiteen aikana, murtuman paikka ja murtuman tyyppi
|
lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
|
Kaatumisten ilmaantuvuus 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
Kysy, onko potilas kaatunut toimenpiteen aikana, kaatumisten lukumäärä ja syyt niihin
|
lähtötaso, 6 kuukauden interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- D-vitamiinin puutos
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot, mukaan lukien tutkimuspopulaation perusominaisuudet, veren biokemiallinen indeksi ja tärkeimmät tulosmittaukset, voidaan asettaa saataville.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .