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潰瘍性大腸炎の治療のための治験薬 (PF-07054894) の安全性、効果、および薬物動態について学ぶための治験

2026年2月24日 更新者：Pfizer

中等度から重度の潰瘍性大腸炎の 18 ～ 75 歳の成人参加者における経口 PF-07054894 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 1B 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

これは、実験薬（PF-07054894と呼ばれる）が安全で効果的かどうか、結腸に潰瘍のある成人でどのように処理されるかを知るための研究です.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • IHS Health Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Research Organisation
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski、Łódź Voivodeship、ポーランド、97-300
        • IRMED

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ベースライン前の3か月以上の中等度から重度のUCの確定診断。
  • 直腸を越えた活動性疾患（スクリーニング内視鏡検査で肛門縁から15cmを超える活動性疾患）。
  • -少なくとも2の内視鏡サブスコアを含む、変更されたメイヨースコアで5から9のスコアが必要です。
  • -少なくとも1つのUCに対する従来の治療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性でなければなりません。
  • 総体重 >40 kg (88.2 ポンド)。

除外基準:

  • 不確定要素の存在;微視的;虚血性;感染性;放射線大腸炎;憩室疾患;クローン病;結腸狭窄;結腸閉塞/切除;がんの存在。
  • -ベースライン前の6か月以内の腸手術の履歴。
  • -スクリーニングから4週間以内の重大な外傷または大手術の病歴、または差し迫った手術が必要であると考えられる、または研究中に選択的手術が予定されている。
  • 劇症大腸炎または中毒性巨大結腸の臨床徴候の存在、原発性硬化性胆管炎、および結腸異形成、腺腫または新形成の証拠。
  • -ベースラインから6か月以内の臨床的に重要な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ1
オーラル PF-07054894
薬：PF-07054894
オーラル
プラセボコンパレーター：治療グループ 2
一致したプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 中等度から重度の UC の参加者において、12 週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：第12週
修正メイヨー スコアに基づく臨床寛解は、内視鏡サブスコアが 0 または 1 (破砕性なし)、便頻度サブスコアが 0 または 1、直腸出血サブスコアが 0 と定義されます。
第12週
パート B: 軽度から中等度の UC の参加者における mMS のベースラインからの変化率。
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 12 週目に内視鏡の外観の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的改善は、Mayo 内視鏡サブスコア ≤ 1 (破砕性なし) として定義されます。
第12週
パート A: 12 週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床的寛解は、合計 Mayo スコア ≤ 2、および個別サブスコアが 1 を超えない、および直腸出血サブスコア 0 によって定義されます。
第12週
パート B: 12 週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
修正メイヨー スコアに基づく臨床寛解は、内視鏡サブスコア 0 または 1 (破砕性なし)、排便頻度サブスコア 0 または 1、および直腸出血サブスコア 0 として定義されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2025年11月11日

研究の完了 (実際)

2025年11月11日

試験登録日

最初に提出

2022年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月17日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4151002
  • 2022-501047-32-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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