Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité, les effets et la pharmacocinétique du médicament à l'étude (PF-07054894) pour le traitement de la colite ulcéreuse
24 février 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1B, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRÉE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-07054894 ORAL CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ÂGÉS DE 18 À 75 ANS ATTEINTS DE COLITE ULCÉREUSE MODÉRÉE À SÉVÈRE
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si le médicament expérimental (appelé PF-07054894) est sûr, efficace et comment il est traité chez les adultes souffrant d'ulcères du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Research Organisation
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Lodz, Pologne, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
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Łódź Voivodeship
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Pologne, 97-300
- IRMED
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- IHS Health Research
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CU modérée à sévère pendant ≥ 3 mois avant l'inclusion.
- Maladie active au-delà du rectum (> 15 cm de maladie active à partir de la marge anale lors de l'endoscopie de dépistage).
- Doit avoir un score de 5 à 9 sur le score mayo modifié, y compris un sous-score d'endoscopie d'au moins 2.
- Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un traitement conventionnel pour la CU.
- Poids corporel total> 40 kg (88,2 lb).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une durée indéterminée ; microscopique; ischémique; infectieux; colite radique; maladie diverticulaire; La maladie de Crohn; sténose colique; obstruction colique/résection ; présence de cancer.
- Antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois précédant le départ.
- Antécédents de traumatisme important ou de chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage ou considéré comme ayant un besoin imminent de chirurgie ou avec une chirurgie élective prévue pendant l'étude.
- Présence de signes cliniques de colite fulminante ou de mégacôlon toxique, de cholangite sclérosante primitive et de signes de dysplasie colique, d'adénomes ou de néoplasie.
- Infections cliniquement significatives dans les 6 mois suivant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1
Orale PF-07054894
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Oral
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Comparateur placebo: Groupe de traitement 2
Placebo apparié
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 12 chez les participants atteints de CU modérée à sévère.
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique basée sur le score Mayo modifié est définie comme un sous-score endoscopique égal à 0 ou 1 (sans friabilité), un sous-score de fréquence des selles égal à 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal égal à 0.
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Semaine 12
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Partie B : Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du mMS chez les participants atteints de CU légère à modérée.
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Proportion de participants obtenant une amélioration de l'apparence endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1 (sans friabilité)
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Semaine 12
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Partie A : Proportion de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Rémission clinique définie par un score Mayo total ≤ 2 et aucun sous-score individuel > 1 et un sous-score de saignement rectal de 0
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Semaine 12
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Partie B : Proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique basée sur le score Mayo modifié est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1 (sans friabilité), un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .