Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden, virkningerne og farmakokinetik af undersøgelsesmedicin (PF-07054894) til behandling af colitis ulcerosa

10. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG FARMAKOKINETIKKEN AF ORAL PF-07054894 HOS VOKSNE DELTAGERE I ALDREN AF 18-75 MÅLLER, DER ER MÅDELIGT.

Dette er en undersøgelse for at finde ud af, om den eksperimentelle medicin (kaldet PF-07054894) er sikker, effektiv, og hvordan den behandles hos voksne mennesker med sår i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • IHS Health Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital -Procedures
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics Crohn's and Colitis Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Endoterapia PFG SP. Z O. O.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łomża, Podlaskie, Polen, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Knurów, Śląskie, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden-württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af moderat til svær UC i ≥3 måneder før baseline.
  • Aktiv sygdom ud over endetarmen (>15 cm aktiv sygdom fra analkanten ved screeningsendoskopien).
  • Skal have en 5 til 9 score på den modificerede mayo score, inklusive en endoskopi subscore på mindst 2.
  • Skal utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én konventionel behandling for UC.
  • Total kropsvægt >40 kg (88,2 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ubestemt; mikroskopisk; iskæmisk; smitsom; stråling colitis; divertikulær sygdom; Crohns sygdom; tyktarmsforsnævring; colon obstruktion/resektion; tilstedeværelse af kræft.
  • Anamnese med tarmkirurgi inden for 6 måneder før baseline.
  • Anamnese med betydelige traumer eller større operationer inden for 4 uger efter screening eller overvejet at have et overhængende behov for operation eller med planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på fulminant colitis eller toksisk megacolon, primær skleroserende cholangitis og tegn på colondysplasi, adenomer eller neoplasi.
  • Klinisk signifikante infektioner inden for 6 måneder efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Oral PF-07054894
Medicin: PF-07054894
Mundtlig
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2
Matchet placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission baseret på modificeret Mayo Score er defineret som endoskopisk subscore lig 0 eller 1 (uden sprødhed), afføringsfrekvens subscore lig 0 eller 1 og rektal blødningssubscore lig 0
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår forbedring i endoskopisk udseende i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som en Mayo endoskopisk subscore på ≤1 (uden sprødhed)
Uge 12
Andel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission defineret af Total Mayo Score ≤2 og ingen individuel subscore >1 og rektal blødning subscore på 0
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4151002
  • 2022-501047-32-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner