Een studie om meer te weten te komen over de veiligheid, effecten en farmacokinetiek van studiemedicatie (PF-07054894) voor de behandeling van colitis ulcerosa
24 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1B, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN FARMACOKINETIE VAN ORALE PF-07054894 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS VAN 18-75 JAAR MET MATIGE TOT ERNSTIGE COLITIS ULCERATIE
Dit is een studie om te leren of het experimentele medicijn (PF-07054894 genaamd) veilig en effectief is en hoe het wordt verwerkt bij volwassen mensen met zweren in de dikke darm.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Research Organisation
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- IRMED
-
-
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- IHS Health Research
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van matige tot ernstige CU gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan baseline.
- Actieve ziekte voorbij het rectum (>15 cm actieve ziekte vanaf de anale rand bij de screeningsendoscopie).
- Moet een score van 5 tot 9 hebben op de gemodificeerde mayo-score, inclusief een endoscopie-subscore van ten minste 2.
- Moet ontoereikende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste één conventionele therapie voor CU zijn.
- Totaal lichaamsgewicht >40 kg (88,2 lb).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onbepaald; microscopisch; ischemische; besmettelijk; bestraling colitis; divertikelziekte; Ziekte van Crohn; vernauwing van de dikke darm; colonobstructie/resectie; aanwezigheid van kanker.
- Voorgeschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Voorgeschiedenis van een aanzienlijk trauma of een grote operatie binnen 4 weken na screening of overwogen een operatie dringend nodig te hebben of met een electieve operatie gepland tijdens het onderzoek.
- Aanwezigheid van klinische symptomen van fulminante colitis of toxisch megacolon, primaire scleroserende cholangitis en bewijs van colondysplasie, adenomen of neoplasie.
- Klinisch significante infecties binnen 6 maanden na baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
Mondeling PF-07054894
|
Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 2
Overeenkomende Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12 bij deelnemers met matige tot ernstige UC.
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie op basis van de gewijzigde Mayo-score wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore gelijk aan 0 of 1 (zonder brosheid), een subscore van de ontlastingsfrequentie gelijk aan 0 of 1 en een subscore voor rectale bloedingen gelijk aan 0.
|
Week 12
|
|
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mMS bij deelnemers met milde tot matige UC.
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat verbetering in endoscopisch uiterlijk bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van ≤1 (zonder brosheid)
|
Week 12
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie gedefinieerd door totale Mayo-score ≤2 en geen individuele subscore >1 en rectale bloedingssubscore van 0
|
Week 12
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie op basis van de gewijzigde Mayo-score wordt gedefinieerd als endoscopische subscore 0 of 1 (zonder brosheid), subscore van de ontlastingsfrequentie 0 of 1, en subscore van rectale bloeding 0.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .