Um estudo para aprender sobre a segurança, efeitos e farmacocinética da medicação do estudo (PF-07054894) para o tratamento da colite ulcerosa
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 1B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E FARMACOCINÉTICA DO PF-07054894 ORAL EM PARTICIPANTES ADULTOS DE 18 A 75 ANOS COM COLITE ULCERATIVA MODERADA A GRAVE
Este é um estudo para saber se o medicamento experimental (chamado PF-07054894) é seguro, eficaz e como é processado em pessoas adultas com úlceras no cólon.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Research Organisation
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- IHS Health Research
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
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Lodz, Polônia, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
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Łódź Voivodeship
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-300
- IRMED
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de UC moderada a grave por ≥3 meses antes da linha de base.
- Doença ativa além do reto (>15 cm de doença ativa da borda anal na endoscopia de triagem).
- Deve ter uma pontuação de 5 a 9 no escore mayo modificado, incluindo uma subpontuação de endoscopia de pelo menos 2.
- Deve ter resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional para UC.
- Peso corporal total >40 kg (88,2 lb).
Critério de exclusão:
- Presença de indeterminado; microscópico; isquêmico; infeccioso; colite por radiação; doença diverticular; doença de Crohn; estenose colônica; obstrução colônica/ressecção; presença de câncer.
- História de cirurgia intestinal nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- História de trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem ou considerada em necessidade iminente de cirurgia ou com cirurgia eletiva programada para ocorrer durante o estudo.
- Presença de sinais clínicos de colite fulminante ou megacólon tóxico, colangite esclerosante primária e evidência de displasia colônica, adenomas ou neoplasia.
- Infecções clinicamente significativas dentro de 6 meses da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
Oral PF-07054894
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Oral
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 2
Placebo correspondente
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12 em participantes com colite ulcerativa moderada a grave.
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica com base no escore de Mayo modificado é definida como subescore endoscópico igual a 0 ou 1 (sem friabilidade), subescore de frequência de fezes igual a 0 ou 1 e subescore de sangramento retal igual a 0
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Semana 12
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Parte B: Alteração percentual da linha de base no mMS em participantes com UC leve a moderada.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Proporção de participantes que obtiveram melhora na aparência endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A melhora endoscópica é definida como um subescore endoscópico Mayo ≤1 (sem friabilidade)
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Semana 12
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Parte A: Proporção de participantes com remissão clínica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Remissão clínica definida pela pontuação total de Mayo ≤2 e nenhum subescore individual >1 e subescore de sangramento retal de 0
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Semana 12
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Parte B: Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica com base no escore de Mayo modificado é definida como subescore endoscópico 0 ou 1 (sem friabilidade), subescore de frequência fecal 0 ou 1 e subescore de sangramento retal 0.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .