Uno studio per conoscere la sicurezza, gli effetti e la farmacocinetica del farmaco in studio (PF-07054894) per il trattamento della colite ulcerosa
24 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 1B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DEL PF-07054894 ORALE IN PARTECIPANTI ADULTI DI ETÀ COMPRESA 18-75 ANNI CON COLITE ULCERATIVA DA MODERATA A GRAVE
Questo è uno studio per sapere se il medicinale sperimentale (chiamato PF-07054894) è sicuro, efficace e come viene elaborato nelle persone adulte con ulcere nel colon.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Research Organisation
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Lodz, Polonia, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-704
- Klimed Marek Klimkiewicz
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
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Łódź Voivodeship
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
- IRMED
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- IHS Health Research
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di CU da moderata a grave per ≥3 mesi prima del basale.
- Malattia attiva oltre il retto (>15 cm di malattia attiva dall'orlo anale all'endoscopia di screening).
- Deve avere un punteggio da 5 a 9 sul punteggio Mayo modificato, incluso un sottopunteggio endoscopico di almeno 2.
- Deve risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale per la CU.
- Peso corporeo totale >40 kg (88,2 libbre).
Criteri di esclusione:
- Presenza di indeterminato; microscopico; ischemico; infettivo; colite da radiazioni; malattia diverticolare; Morbo di Crohn; stenosi del colon; ostruzione/resezione del colon; presenza di cancro.
- Storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima del basale.
- - Storia di trauma significativo o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dallo screening o considerato in imminente bisogno di intervento chirurgico o con intervento chirurgico elettivo programmato durante lo studio.
- Presenza di segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico, colangite sclerosante primitiva e evidenza di displasia del colon, adenomi o neoplasie.
- Infezioni clinicamente significative entro 6 mesi dal basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Orale PF-07054894
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Orale
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 2
Placebo abbinato
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica basata sul punteggio Mayo modificato è definita come un sottopunteggio endoscopico uguale a 0 o 1 (senza friabilità), un sottopunteggio della frequenza delle feci uguale a 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale uguale a 0
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Settimana 12
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Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nell'mMS nei partecipanti con colite ulcerosa da lieve a moderata.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento dell'aspetto endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico Mayo ≤1 (senza friabilità)
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Settimana 12
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Parte A: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Remissione clinica definita dal punteggio Mayo totale ≤2 e nessun sottopunteggio individuale >1 e sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0
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Settimana 12
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Parte B: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica basata sul punteggio Mayo modificato è definita come sottopunteggio endoscopico 0 o 1 (senza friabilità), sottopunteggio frequenza delle feci 0 o 1 e sottopunteggio sanguinamento rettale 0.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .