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Un estudio para conocer la seguridad, los efectos y la farmacocinética del medicamento del estudio (PF-07054894) para el tratamiento de la colitis ulcerosa

10 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICENTRO DE FASE 1B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DEL PF-07054894 ORAL EN PARTICIPANTES ADULTOS DE 18 A 75 AÑOS DE EDAD CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE

Este es un estudio para saber si el medicamento experimental (llamado PF-07054894) es seguro, efectivo y cómo se procesa en personas adultas con úlceras en el colon.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Research Organisation
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden-württemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • IHS Health Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital -Procedures
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics Crohn's and Colitis Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Endoterapia PFG SP. Z O. O.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-688
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łomża, Podlaskie, Polonia, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polonia, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Knurów, Śląskie, Polonia, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
      • Tychy, Śląskie, Polonia, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CU de moderada a grave durante ≥3 meses antes del inicio.
  • Enfermedad activa más allá del recto (>15 cm de enfermedad activa desde el borde anal en la endoscopia de detección).
  • Debe tener una puntuación de 5 a 9 en la puntuación de Mayo modificada, incluida una subpuntuación de endoscopia de al menos 2.
  • Debe haber respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una terapia convencional para la CU.
  • Peso corporal total >40 kg (88,2 libras).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de indeterminado; microscópico; isquémico; infeccioso; colitis por radiación; enfermedad diverticular; Enfermedad de Crohn; estenosis colónica; obstrucción/resección colónica; presencia de cáncer.
  • Antecedentes de cirugía intestinal en los 6 meses anteriores al inicio.
  • Historial de trauma significativo o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección o considerado en necesidad inminente de cirugía o con cirugía electiva programada para realizarse durante el estudio.
  • Presencia de signos clínicos de colitis fulminante o megacolon tóxico, colangitis esclerosante primaria y evidencia de displasia colónica, adenomas o neoplasia.
  • Infecciones clínicamente significativas dentro de los 6 meses del inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo 1
Bucal PF-07054894
Droga: PF-07054894
Oral
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 2
Placebo emparejado
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica basada en la puntuación de Mayo modificada se define como una subpuntuación endoscópica igual a 0 o 1 (sin friabilidad), una subpuntuación de frecuencia de deposiciones igual a 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal igual a 0
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una mejora en la apariencia endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo de ≤1 (sin friabilidad)
Semana 12
Proporción de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión clínica definida por Total Mayo Score ≤2 y ninguna subpuntuación individual >1 y subpuntuación de sangrado rectal de 0
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4151002
  • 2022-501047-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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