Un estudio para conocer la seguridad, los efectos y la farmacocinética del medicamento del estudio (PF-07054894) para el tratamiento de la colitis ulcerosa
24 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO MULTICENTRO DE FASE 1B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DEL PF-07054894 ORAL EN PARTICIPANTES ADULTOS DE 18 A 75 AÑOS DE EDAD CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE
Este es un estudio para saber si el medicamento experimental (llamado PF-07054894) es seguro, efectivo y cómo se procesa en personas adultas con úlceras en el colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Research Organisation
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- IHS Health Research
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
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Lodz, Polonia, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
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Łódź Voivodeship
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
- IRMED
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CU de moderada a grave durante ≥3 meses antes del inicio.
- Enfermedad activa más allá del recto (>15 cm de enfermedad activa desde el borde anal en la endoscopia de detección).
- Debe tener una puntuación de 5 a 9 en la puntuación de Mayo modificada, incluida una subpuntuación de endoscopia de al menos 2.
- Debe haber respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una terapia convencional para la CU.
- Peso corporal total >40 kg (88,2 libras).
Criterio de exclusión:
- Presencia de indeterminado; microscópico; isquémico; infeccioso; colitis por radiación; enfermedad diverticular; Enfermedad de Crohn; estenosis colónica; obstrucción/resección colónica; presencia de cáncer.
- Antecedentes de cirugía intestinal en los 6 meses anteriores al inicio.
- Historial de trauma significativo o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección o considerado en necesidad inminente de cirugía o con cirugía electiva programada para realizarse durante el estudio.
- Presencia de signos clínicos de colitis fulminante o megacolon tóxico, colangitis esclerosante primaria y evidencia de displasia colónica, adenomas o neoplasia.
- Infecciones clínicamente significativas dentro de los 6 meses del inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
Bucal PF-07054894
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Oral
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 2
Placebo emparejado
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Proporción de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12 en participantes con CU de moderada a grave.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica basada en la puntuación de Mayo modificada se define como una subpuntuación endoscópica igual a 0 o 1 (sin friabilidad), una subpuntuación de frecuencia de deposiciones igual a 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal igual a 0.
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Semana 12
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Parte B: Cambio porcentual desde el inicio en la mMS en participantes con CU leve a moderada.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Proporción de participantes que lograron una mejora en la apariencia endoscópica en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La mejora endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤1 (sin friabilidad)
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Semana 12
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Parte A: Proporción de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Remisión clínica definida por una puntuación total de Mayo ≤2 y ninguna subpuntuación individual >1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0
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Semana 12
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Parte B: Proporción de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica basada en la puntuación de Mayo modificada se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (sin friabilidad), una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .