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A Study to Learn About the Safety, Effects and Pharmacokinetics of Study Medication (PF-07054894) for the Treatment of Colitis ulcerosa

10. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE DER PHASE 1B ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK VON ORALEM PF-07054894 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN IM ALTER VON 18 BIS 75 JAHREN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER COLITIS

Dies ist eine Studie, um herauszufinden, ob das experimentelle Medikament (mit der Bezeichnung PF-07054894) sicher und wirksam ist und wie es bei erwachsenen Menschen mit Geschwüren im Dickdarm verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden-württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Endoterapia PFG SP. Z O. O.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łomża, Podlaskie, Polen, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Knurów, Śląskie, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • IHS Health Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital -Procedures
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics Crohn's and Colitis Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren CU für ≥ 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Aktive Erkrankung jenseits des Rektums (> 15 cm aktive Erkrankung vom Analrand bei der Screening-Endoskopie).
  • Muss eine Punktzahl von 5 bis 9 auf der modifizierten Mayo-Punktzahl haben, einschließlich einer Endoskopie-Unterpunktzahl von mindestens 2.
  • Muss unzureichendes Ansprechen auf, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer konventionellen Therapie für CU sein.
  • Gesamtkörpergewicht >40 kg (88,2 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Anwesenheit von unbestimmt; mikroskopisch; ischämisch; ansteckend; Strahlenkolitis; Divertikulose; Morbus Crohn; Dickdarmstriktur; Dickdarmverschluss/-resektion; Vorhandensein von Krebs.
  • Geschichte der Darmoperation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder als unmittelbar operierbar oder mit geplanter elektiver Operation während der Studie.
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolon, einer primär sklerosierenden Cholangitis und Anzeichen einer Kolondysplasie, von Adenomen oder Neoplasien.
  • Klinisch signifikante Infektionen innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Mündlich PF-07054894
Arzneimittel: PF-07054894
Oral
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 2
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score ist definiert als endoskopischer Subscore gleich 0 oder 1 (ohne Brüchigkeit), Stuhlfrequenz-Subscore gleich 0 oder 1 und Rektalblutungs-Subscore gleich 0
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von ≤1 (ohne Friabilität)
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission definiert durch Total Mayo Score ≤2 und kein individueller Subscore >1 und Rektalblutungs-Subscore von 0
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4151002
  • 2022-501047-32-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo

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