Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon käytettävän tutkimuslääkityksen turvallisuudesta, vaikutuksista ja farmakokinetiikasta (PF-07054894)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKESKUTKIMINEN ORAALISEN PF-07054894:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTIIN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, KUITTAA 18-75 VUODEN VUODEN IKÄSTÄ.

Tämä on tutkimus, jossa selvitetään, onko kokeellinen lääke (nimeltään PF-07054894) turvallinen, tehokas ja kuinka sitä käsitellään aikuisilla ihmisillä, joilla on paksusuolen haavaumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Tychy, Puola, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Tychy, Puola, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-665
        • Endoterapia PFG SP. Z O. O.
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Puola, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łomża, Podlaskie, Puola, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-mazurskie, Puola, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Puola, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Knurów, Śląskie, Puola, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
      • Tychy, Śląskie, Puola, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden-württemberg, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • IHS Health Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital -Procedures
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics Crohn's and Colitis Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta UC:stä ≥ 3 kuukauden ajalta ennen lähtötasoa.
  • Aktiivinen sairaus peräsuolen ulkopuolella (>15 cm aktiivista sairautta peräaukon reunalta seulontaendoskopiassa).
  • Muokatun majoneesipistemäärän on oltava 5–9, mukaan lukien endoskoopin osapisteet vähintään 2.
  • On oltava riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen UC:n hoitoon.
  • Kokonaispaino > 40 kg (88,2 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epämääräisen läsnäolo; mikroskooppinen; iskeeminen; tarttuva; säteilyn paksusuolentulehdus; divertikulaarinen sairaus; Crohnin tauti; paksusuolen ahtauma; paksusuolen tukkeuma/resektio; syövän esiintyminen.
  • Suolistoleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  • Merkittävä trauma tai suuri leikkaus historiassa 4 viikon sisällä seulonnasta tai välitön leikkauksen tarpeessa tai elektiivinen leikkaus on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
  • fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliiniset oireet, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja merkkejä paksusuolen dysplasiasta, adenoomista tai neoplasiasta.
  • Kliinisesti merkittävät infektiot 6 kuukauden sisällä lähtötasosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Suullinen PF-07054894
Lääke: PF-07054894
Oraalinen
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 2
Vastasi Placeboa
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Modifioituun Mayo Score -pisteeseen perustuva kliininen remissio määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi, joka on 0 tai 1 (ilman murenemista), ulosteen tiheyden alapistemääräksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden endoskooppinen ulkonäkö paranee viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi ≤1 (ilman murenemista)
Viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio määritellään Mayon kokonaispistemäärällä ≤2, eikä yksittäistä alapistettä >1 ja peräsuolen verenvuotoa 0
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4151002
  • 2022-501047-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa