Tutkimus haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon käytettävän tutkimuslääkityksen turvallisuudesta, vaikutuksista ja farmakokinetiikasta (PF-07054894)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1B, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKESKUTKIMINEN ORAALISEN PF-07054894:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTIIN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, KUITTAA 18-75 VUODEN VUODEN IKÄSTÄ.
Tämä on tutkimus, jossa selvitetään, onko kokeellinen lääke (nimeltään PF-07054894) turvallinen, tehokas ja kuinka sitä käsitellään aikuisilla ihmisillä, joilla on paksusuolen haavaumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Puola, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Puola, 97-300
- IRMED
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Research Organisation
-
-
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- IHS Health Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta UC:stä ≥ 3 kuukauden ajalta ennen lähtötasoa.
- Aktiivinen sairaus peräsuolen ulkopuolella (>15 cm aktiivista sairautta peräaukon reunalta seulontaendoskopiassa).
- Muokatun majoneesipistemäärän on oltava 5–9, mukaan lukien endoskoopin osapisteet vähintään 2.
- On oltava riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen UC:n hoitoon.
- Kokonaispaino > 40 kg (88,2 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Epämääräisen läsnäolo; mikroskooppinen; iskeeminen; tarttuva; säteilyn paksusuolentulehdus; divertikulaarinen sairaus; Crohnin tauti; paksusuolen ahtauma; paksusuolen tukkeuma/resektio; syövän esiintyminen.
- Suolistoleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Merkittävä trauma tai suuri leikkaus historiassa 4 viikon sisällä seulonnasta tai välitön leikkauksen tarpeessa tai elektiivinen leikkaus on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
- fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliiniset oireet, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja merkkejä paksusuolen dysplasiasta, adenoomista tai neoplasiasta.
- Kliinisesti merkittävät infektiot 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Suullinen PF-07054894
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 2
Vastasi Placeboa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12 osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Modifioituun Mayo Score -pisteeseen perustuva kliininen remissio määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi, joka on 0 tai 1 (ilman murenemista), ulosteen tiheyden alapistemääräksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0
|
Viikko 12
|
|
Osa B: Prosenttimuutos lähtötasosta mMS:ssä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat endoskooppista ulkonäköä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi ≤1 (ilman murenemista)
|
Viikko 12
|
|
Osa A: Osallistujien osuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määritellään Mayon kokonaispistemäärällä ≤2, eikä yksittäistä alapistettä >1 ja peräsuolen verenvuotoa 0
|
Viikko 12
|
|
Osa B: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Modifioituun Mayo Score -pisteeseen perustuva kliininen remissio määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1 (ilman murenemista), ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .