En studie for å lære om sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til studiemedisin (PF-07054894) for behandling av ulcerøs kolitt
24. februar 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1B, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL ORAL PF-07054894 HOS VOKSNE DELTAKERE I alderen 18-75 år gammel.
Dette er en studie for å finne ut om den eksperimentelle medisinen (kalt PF-07054894) er trygg, effektiv og hvordan den behandles hos voksne mennesker med sår i tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- IHS Health Research
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- IRMED
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig UC i ≥3 måneder før baseline.
- Aktiv sykdom utover endetarmen (>15 cm aktiv sykdom fra analkanten ved screening-endoskopi).
- Må ha en poengsum fra 5 til 9 på den modifiserte mayo-poengsummen, inkludert en endoskopi-subscore på minst 2.
- Må utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse mot minst én konvensjonell behandling for UC.
- Total kroppsvekt >40 kg (88,2 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ubestemt; mikroskopisk; iskemisk; smittsomme; stråling kolitt; divertikkelsykdom; Crohns sykdom; tykktarmsforsnævring; tykktarmsobstruksjon/reseksjon; tilstedeværelse av kreft.
- Historie med tarmkirurgi innen 6 måneder før baseline.
- Anamnese med betydelige traumer eller større operasjoner innen 4 uker etter screening eller vurderes som overhengende behov for kirurgi eller med planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien.
- Tilstedeværelse av kliniske tegn på fulminant kolitt eller giftig megacolon, primær skleroserende kolangitt og tegn på tykktarmsdysplasi, adenomer eller neoplasi.
- Klinisk signifikante infeksjoner innen 6 måneder etter baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Muntlig PF-07054894
|
Muntlig
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2
Matchet placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12 hos deltakere med moderat til alvorlig UC.
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon basert på modifisert Mayo Score er definert som endoskopisk subscore lik 0 eller 1 (uten sprøhet), avføringsfrekvens subscore lik 0 eller 1, og rektal blødningssubscore lik 0
|
Uke 12
|
|
Del B: Prosentvis endring fra baseline i mMS hos deltakere med mild til moderat UC.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltakere som oppnår forbedring i endoskopisk utseende ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo endoskopisk subscore på ≤1 (uten sprøhet)
|
Uke 12
|
|
Del A: Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon definert av total Mayo-score ≤2 og ingen individuell subscore >1 og subscore for rektal blødning på 0
|
Uke 12
|
|
Del B: Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon basert på modifisert Mayo Score er definert som endoskopisk subscore 0 eller 1 (uten sprøhet), avføringsfrekvens subscore 0 eller 1, og rektal blødningssubscore 0.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .