Исследование по изучению безопасности, эффектов и фармакокинетики исследуемого препарата (PF-07054894) для лечения язвенного колита
24 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОРАЛЬНОГО PF-07054894 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ 18-75 ЛЕТ С ЯЗВЕННЫМ КОЛИТОМ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ
Это исследование призвано выяснить, является ли экспериментальное лекарство (под названием PF-07054894) безопасным, эффективным и как оно применяется у взрослых людей с язвой толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Research Organisation
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Польша, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Польша, 97-300
- IRMED
-
-
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- IHS Health Research
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ЯК средней и тяжелой степени за ≥3 месяцев до исходного уровня.
- Активное заболевание за пределами прямой кишки (более 15 см активного заболевания от анального края при скрининговой эндоскопии).
- Должен иметь от 5 до 9 баллов по модифицированной шкале Мейо, включая не менее 2 дополнительных баллов по эндоскопии.
- Должен быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного традиционного метода лечения ЯК.
- Общая масса тела > 40 кг (88,2 фунта).
Критерий исключения:
- Наличие неопределенного; микроскопический; ишемический; инфекционный; радиационный колит; дивертикулярная болезнь; Болезнь Крона; стриктура толстой кишки; толстокишечная непроходимость/резекция; наличие рака.
- История операций на кишечнике в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- История серьезной травмы или крупной операции в течение 4 недель после скрининга или предполагаемая неотложная необходимость операции или плановая операция, запланированная на время исследования.
- Наличие клинических признаков молниеносного колита или токсического мегаколона, первичного склерозирующего холангита и признаков дисплазии толстой кишки, аденомы или неоплазии.
- Клинически значимые инфекции в течение 6 месяцев после исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Оральный ПФ-07054894
|
Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2
Соответствующее плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Доля участников, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе у участников с ЯК от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия, основанная на модифицированной шкале Мейо, определяется как эндоскопический подпоказатель, равный 0 или 1 (без рыхлости), подпоказатель частоты стула, равный 0 или 1, и подпоказатель ректального кровотечения, равный 0.
|
Неделя 12
|
|
Часть B: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем mMS у участников с легким и умеренным ЯК.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Доля участников, добившихся улучшения эндоскопического внешнего вида на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопический подшкал Мейо ≤1 (без хрупкости).
|
Неделя 12
|
|
Часть A: Доля участников с клинической ремиссией на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия определяется по общему баллу Мейо ≤2, при отсутствии индивидуального подшкала >1 и подпоказатель ректального кровотечения 0.
|
Неделя 12
|
|
Часть B: Доля участников, достигших клинической ремиссии на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия, основанная на модифицированной шкале Мейо, определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1 (без рыхлости), подшкала частоты стула 0 или 1 и подшкала ректального кровотечения 0.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .