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一项了解研究药物 (PF-07054894) 治疗溃疡性结肠炎的安全性、作用和药代动力学的研究

2024年4月10日 更新者：Pfizer

一项 1B 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估口服 PF-07054894 在患有中度至重度溃疡性结肠炎的 18-75 岁成年参与者中的疗效、安全性和药代动力学

这项研究旨在了解实验药物（称为 PF-07054894）是否安全、有效，以及它是如何在患有结肠溃疡的成年人中进行处理的。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Research Organisation
    • Baden-württemberg
      • Ulm、Baden-württemberg、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm、Baden-württemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Tychy、波兰、43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Tychy、波兰、43-100
        • H-T Centrum Medyczne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-665
        • Endoterapia PFG SP. Z O. O.
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Małopolskie
      • Kraków、Małopolskie、波兰、30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łomża、Podlaskie、波兰、18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag、Warmińsko-mazurskie、波兰、82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Piotrkow Trybunalski、Łódzkie、波兰、97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Knurów、Śląskie、波兰、44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
      • Tychy、Śląskie、波兰、43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
  • 美国
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • IHS Health Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital -Procedures
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics Crohn's and Colitis Center
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GCP Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Charter Radiology
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确认诊断为基线前 ≥ 3 个月的中度至重度 UC。
  • 超出直肠的活动性疾病（在筛选内窥镜检查时距肛缘 >15 厘米的活动性疾病）。
  • 修改后的梅奥评分必须有 5 到 9 分，包括至少 2 分的内窥镜检查分项。
  • 必须对至少一种 UC 常规疗法反应不足、反应丧失或不耐受。
  • 总体重 >40 公斤（88.2 磅）。

排除标准：

  • 不确定的存在；微观的；缺血性的；传染性的；放射性结肠炎;憩室病;克罗恩病;结肠狭窄;结肠梗阻/切除；癌症的存在。
  • 基线前 6 个月内的肠道手术史。
  • 筛选后 4 周内有重大外伤或大手术史，或认为急需手术或计划在研究期间进行择期手术。
  • 存在暴发性结肠炎或中毒性巨结肠、原发性硬化性胆管炎的临床体征以及结肠发育不良、腺瘤或肿瘤的证据。
  • 基线后 6 个月内有临床意义的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 1
口服PF-07054894
药品：PF-07054894
口服
安慰剂比较：治疗组 2
匹配的安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
基于改良梅奥评分的临床缓解定义为内窥镜分项评分等于 0 或 1（无脆性），大便频率分项评分等于 0 或 1，直肠出血分项评分等于 0
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周内窥镜外观改善的参与者比例
大体时间：第 12 周
内窥镜改善定义为 Mayo 内窥镜子评分≤1（无脆性）
第 12 周
第 12 周临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
临床缓解定义为 Mayo 总分≤2 且没有个体分项 >1 且直肠出血分项为 0
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (估计的)

2024年7月12日

研究完成 (估计的)

2024年7月12日

研究注册日期

首次提交

2022年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月17日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4151002
  • 2022-501047-32-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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