一项了解研究药物 (PF-07054894) 治疗溃疡性结肠炎的安全性、作用和药代动力学的研究
2026年2月24日 更新者：Pfizer
一项 1B 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估口服 PF-07054894 在患有中度至重度溃疡性结肠炎的 18-75 岁成年参与者中的疗效、安全性和药代动力学
这项研究旨在了解实验药物（称为 PF-07054894）是否安全、有效，以及它是如何在患有结肠溃疡的成年人中进行处理的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin、德国、10117
- Charité Research Organisation
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Lodz、波兰、91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Silesian Voivodeship
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Knurów、Silesian Voivodeship、波兰、44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
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Łódź Voivodeship
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Piotrkow Trybunalski、Łódź Voivodeship、波兰、97-300
- IRMED
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- IHS Health Research
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
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Tampa、Florida、美国、33609
- GCP Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认诊断为基线前 ≥ 3 个月的中度至重度 UC。
- 超出直肠的活动性疾病（在筛选内窥镜检查时距肛缘 >15 厘米的活动性疾病）。
- 修改后的梅奥评分必须有 5 到 9 分，包括至少 2 分的内窥镜检查分项。
- 必须对至少一种 UC 常规疗法反应不足、反应丧失或不耐受。
- 总体重 >40 公斤（88.2 磅）。
排除标准：
- 不确定的存在；微观的；缺血性的；传染性的；放射性结肠炎;憩室病;克罗恩病;结肠狭窄;结肠梗阻/切除；癌症的存在。
- 基线前 6 个月内的肠道手术史。
- 筛选后 4 周内有重大外伤或大手术史，或认为急需手术或计划在研究期间进行择期手术。
- 存在暴发性结肠炎或中毒性巨结肠、原发性硬化性胆管炎的临床体征以及结肠发育不良、腺瘤或肿瘤的证据。
- 基线后 6 个月内有临床意义的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1
口服PF-07054894
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口服
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安慰剂比较：治疗组 2
匹配的安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：中度至重度 UC 参与者在第 12 周实现临床缓解的参与者比例。
大体时间：第 12 周
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基于改良 Mayo 评分的临床缓解定义为内镜分项评分等于 0 或 1（无脆性）、排便频率分项评分等于 0 或 1、直肠出血分项评分等于 0
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第 12 周
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B 部分：轻度至中度 UC 参与者的 mMS 相对于基线的变化百分比。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：第 12 周内镜外观改善的参与者比例
大体时间：第 12 周
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内窥镜改善被定义为梅奥内窥镜分项≤1（无脆性）
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第 12 周
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A 部分：第 12 周出现临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
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临床缓解定义为 Mayo 总评分 ≤2，且无个体分项评分 >1 且直肠出血分项评分为 0
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第 12 周
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B 部分：第 12 周达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 12 周
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基于改良 Mayo 评分的临床缓解定义为内镜分项评分 0 或 1（无脆性）、排便频率分项评分 0 或 1、直肠出血分项评分 0。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2022年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月17日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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