Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa, działania i farmakokinetyki badanego leku (PF-07054894) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1B, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE Z KONTROLĄ PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I FARMAKOKINETYKI DOUSTNEGO PF-07054894 U UCZESTNIKÓW DOROSŁYCH W WIEKU 18-75 LAT Z WRZUCIĄCYM ZAPALENIEM Okrężnicy UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek eksperymentalny (o nazwie PF-07054894) jest bezpieczny, skuteczny i jak jest przetwarzany u dorosłych osób z wrzodami jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Research Organisation
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polska, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polska, 97-300
- IRMED
-
-
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- IHS Health Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego UC przez ≥3 miesiące przed punktem wyjściowym.
- Aktywna choroba poza odbytnicą (>15 cm aktywnej choroby od brzegu odbytu w endoskopii przesiewowej).
- Musi mieć wynik od 5 do 9 w zmodyfikowanej skali majonezu, w tym punktację endoskopii co najmniej 2.
- Musi być niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na co najmniej jedną konwencjonalną terapię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Całkowita masa ciała > 40 kg (88,2 funta).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nieokreślona; mikroskopijny; niedokrwienny; zakaźny; popromienne zapalenie jelita grubego; choroba uchyłkowa; Choroba Crohna; zwężenie okrężnicy; niedrożność/resekcja okrężnicy; obecność raka.
- Historia operacji jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Historia poważnego urazu lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub uznano, że istnieje pilna potrzeba zabiegu chirurgicznego lub z planową operacją zaplanowaną na czas badania.
- Obecność objawów klinicznych piorunującego zapalenia okrężnicy lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych oraz dowodów na dysplazję okrężnicy, gruczolaki lub nowotwory.
- Klinicznie istotne infekcje w ciągu 6 miesięcy od wartości początkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Ustne PF-07054894
|
Doustny
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza 2
Dopasowane placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu wśród uczestników z umiarkowanym do ciężkiego WZJG.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo Score definiuje się jako punktację endoskopową równą 0 lub 1 (bez kruchości), podskalę częstości stolca równą 0 lub 1 i podskalę krwawienia z odbytu równą 0
|
Tydzień 12
|
|
Część B: Procentowa zmiana mSM w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z łagodnym do umiarkowanego WZJG.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyglądu endoskopowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową Mayo ≤1 (bez kruchości)
|
Tydzień 12
|
|
Część A: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja kliniczna zdefiniowana na podstawie całkowitego wyniku Mayo ≤2 i braku indywidualnej podskali > 1 oraz podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0
|
Tydzień 12
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo zdefiniowano jako punktację endoskopową 0 lub 1 (bez kruchości), punktację częstotliwości stolca 0 lub 1 oraz punktację krwawienia z odbytu 0.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .