Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om säkerheten, effekterna och farmakokinetiken för studiemedicinering (PF-07054894) för behandling av ulcerös kolit

10 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1B, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRA STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS ORAL PF-07054894 HOS VUXNA DELTAGARE I Åldrarna 18-75 år gamla och äldre.

Detta är en studie för att ta reda på om den experimentella medicinen (kallad PF-07054894) är säker, effektiv och hur den bearbetas hos vuxna människor med sår i tjocktarmen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • IHS Health Research
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital -Procedures
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics Crohn's and Colitis Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Endoterapia PFG SP. Z O. O.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-501
        • Medical Network WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łomża, Podlaskie, Polen, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Warmińsko-mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • IRMED
    • Śląskie
      • Knurów, Śląskie, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden-württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av måttlig till svår UC i ≥3 månader före baslinjen.
  • Aktiv sjukdom bortom ändtarmen (>15 cm aktiv sjukdom från analkanten vid screeningendoskopin).
  • Måste ha 5 till 9 poäng på den modifierade mayo-poängen, inklusive en endoskopi-delpoäng på minst 2.
  • Måste otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst en konventionell behandling för UC.
  • Total kroppsvikt >40 kg (88,2 lb).

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av obestämd; mikroskopisk; ischemisk; infektiös; strålningskolit; divertikulär sjukdom; Crohns sjukdom; kolonförträngning; kolonobstruktion/resektion; förekomst av cancer.
  • Historik av tarmkirurgi inom 6 månader före baslinjen.
  • Historik av betydande trauma eller större operation inom 4 veckor efter screening eller anses vara i överhängande behov av operation eller med elektiv kirurgi planerad att inträffa under studien.
  • Förekomst av kliniska tecken på fulminant kolit eller toxisk megakolon, primär skleroserande kolangit och tecken på kolondysplasi, adenom eller neoplasi.
  • Kliniskt signifikanta infektioner inom 6 månader efter baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Oral PF-07054894
Läkemedel: PF-07054894
Oral
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 2
Matchad placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission baserad på modifierad Mayo Score definieras som endoskopisk subpoäng lika med 0 eller 1 (utan sprödhet), avföringsfrekvens subpoäng lika med 0 eller 1, och rektal blödningssubpoäng lika med 0
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår förbättring i endoskopiskt utseende vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk förbättring definieras som en Mayo endoskopisk delpoäng på ≤1 (utan sprödhet)
Vecka 12
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definierad av Total Mayo Score ≤2 och ingen individuell subpoäng >1 och rektal blödning subpoäng på 0
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4151002
  • 2022-501047-32-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera