En studie för att lära sig om säkerheten, effekterna och farmakokinetiken för studiemedicinering (PF-07054894) för behandling av ulcerös kolit
24 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1B, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRA STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS ORAL PF-07054894 HOS VUXNA DELTAGARE I Åldrarna 18-75 år gamla och äldre.
Detta är en studie för att ta reda på om den experimentella medicinen (kallad PF-07054894) är säker, effektiv och hur den bearbetas hos vuxna människor med sår i tjocktarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- IHS Health Research
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- IRMED
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av måttlig till svår UC i ≥3 månader före baslinjen.
- Aktiv sjukdom bortom ändtarmen (>15 cm aktiv sjukdom från analkanten vid screeningendoskopin).
- Måste ha 5 till 9 poäng på den modifierade mayo-poängen, inklusive en endoskopi-delpoäng på minst 2.
- Måste otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst en konventionell behandling för UC.
- Total kroppsvikt >40 kg (88,2 lb).
Exklusions kriterier:
- Närvaro av obestämd; mikroskopisk; ischemisk; infektiös; strålningskolit; divertikulär sjukdom; Crohns sjukdom; kolonförträngning; kolonobstruktion/resektion; förekomst av cancer.
- Historik av tarmkirurgi inom 6 månader före baslinjen.
- Historik av betydande trauma eller större operation inom 4 veckor efter screening eller anses vara i överhängande behov av operation eller med elektiv kirurgi planerad att inträffa under studien.
- Förekomst av kliniska tecken på fulminant kolit eller toxisk megakolon, primär skleroserande kolangit och tecken på kolondysplasi, adenom eller neoplasi.
- Kliniskt signifikanta infektioner inom 6 månader efter baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Oral PF-07054894
|
Oral
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 2
Matchad placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12 hos deltagare med måttlig till svår UC.
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission baserad på modifierad Mayo Score definieras som endoskopisk subpoäng lika med 0 eller 1 (utan sprödhet), avföringsfrekvens subpoäng lika med 0 eller 1, och rektal blödningssubpoäng lika med 0
|
Vecka 12
|
|
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i mMS hos deltagare med mild till måttlig UC.
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltagare som uppnår förbättring i endoskopiskt utseende vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk förbättring definieras som en Mayo endoskopisk delpoäng på ≤1 (utan sprödhet)
|
Vecka 12
|
|
Del A: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission definierad av Total Mayo Score ≤2 och ingen individuell subpoäng >1 och rektal blödning subpoäng på 0
|
Vecka 12
|
|
Del B: Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission baserad på modifierad Mayo Score definieras som endoskopisk subscore 0 eller 1 (utan sprödhet), avföringsfrekvens subscore 0 eller 1 och rektal blödning subscore 0.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .