Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, účincích a farmakokinetice studijního léku (PF-07054894) pro léčbu ulcerózní kolitidy

24. února 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, MULTICECENTRICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A FARMAKOKINETIKY PERORÁLNÍHO PF-07054894 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ VE VĚKU 18-75 LET SEDMÁ AŽ SEDMÁ LET

Toto je studie, která má zjistit, zda je experimentální lék (nazývaný PF-07054894) bezpečný, účinný a jak se zpracovává u dospělých lidí s vředy v tlustém střevě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-704
        • Klimed Marek Klimkiewicz
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-300
        • IRMED
  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • IHS Health Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké UC po dobu ≥ 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Aktivní onemocnění za rektem (>15 cm aktivního onemocnění od análního okraje při screeningové endoskopii).
  • Musí mít skóre 5 až 9 na modifikovaném mayo skóre, včetně endoskopického dílčího skóre alespoň 2.
  • Musí nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance alespoň na jednu konvenční terapii UC.
  • Celková tělesná hmotnost >40 kg (88,2 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurčitého; mikroskopický; ischemická; infekční; radiační kolitida; divertikulární onemocnění; Crohnova nemoc; striktury tlustého střeva; obstrukce/resekce tlustého střeva; přítomnost rakoviny.
  • Anamnéza operace střeva během 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Anamnéza významného traumatu nebo velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů od screeningu nebo zvažovaná jako bezprostřední potřeba chirurgického zákroku nebo plánovaná operace během studie.
  • Přítomnost klinických příznaků fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu, primární sklerotizující cholangitidy a průkaz dysplazie tlustého střeva, adenomů nebo neoplazií.
  • Klinicky významné infekce do 6 měsíců od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Ústní PF-07054894
Lék: PF-07054894
Ústní
Komparátor placeba: Léčebná skupina 2
Shodné placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Podíl účastníků dosahujících klinické remise v týdnu 12 u účastníků se středně těžkou až těžkou UC.
Časové okno: 12. týden
Klinická remise založená na modifikovaném Mayo skóre je definována jako endoskopické dílčí skóre rovné 0 nebo 1 (bez drobivosti), dílčí skóre frekvence stolice rovné 0 nebo 1 a dílčí skóre rektálního krvácení rovné 0
12. týden
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v mMS u účastníků s mírnou až střední UC.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení endoskopického vzhledu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako Mayo endoskopické subskóre ≤1 (bez drobivosti)
12. týden
Část A: Podíl účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise definovaná celkovým Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1 a subskóre rektálního krvácení 0
12. týden
Část B: Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise založená na modifikovaném Mayo skóre je definována jako endoskopické podskóre 0 nebo 1 (bez drobivosti), podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4151002
  • 2022-501047-32-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit