궤양성 대장염 치료를 위한 연구 약물(PF-07054894)의 안전성, 효과 및 약동학에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 2월 24일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 궤양성 대장염을 앓고 있는 18-75세의 성인 참가자에서 경구 PF-07054894의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 멀티센터 연구
이것은 실험약(PF-07054894라고 함)이 안전하고 효과적인지, 대장에 궤양이 있는 성인에게 어떻게 처리되는지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- IHS Health Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Kissimmee Endosocpy Center ( Endoscopy Only )
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Orlando Diagnostic Center ( CXR Only )
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America
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Lodz, 폴란드, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o. o.
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Łódź Voivodeship
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, 폴란드, 97-300
- IRMED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 ≥3개월 동안 중등도 내지 중증 UC 진단이 확인됨.
- 직장 너머의 활동성 질병(선별 내시경 검사에서 항문 가장자리부터 활동성 질병의 >15 cm).
- 최소 2점의 내시경 하위 점수를 포함하여 수정된 마요네즈 점수에서 5~9점을 받아야 합니다.
- 궤양성 대장염에 대한 적어도 하나의 기존 요법에 대한 반응이 부적절하거나 반응이 없거나 불내성이어야 합니다.
- 총 체중 >40kg(88.2lb).
제외 기준:
- 불확정의 존재; 미세한; 허혈성; 감염성; 방사선 대장염; 게실병; 크론병; 결장 협착; 결장 폐색/절제; 암의 존재.
- 기준선 이전 6개월 이내에 장 수술의 병력.
- 스크리닝 4주 이내에 또는 수술이 절실히 필요한 것으로 간주되거나 연구 중에 발생하도록 예정된 선택적 수술과 함께 중대한 외상 또는 주요 수술의 이력.
- 전격성 대장염 또는 독성 거대결장, 원발성 경화성 담관염 및 결장 이형성증, 선종 또는 신생물의 증거의 임상 징후의 존재.
- 기준선으로부터 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
구두 PF-07054894
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경구
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위약 비교기: 치료군 2
일치하는 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 중등도 내지 중증 UC 참가자에서 12주차에 임상적 완화를 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주차
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수정된 Mayo 점수를 기준으로 한 임상적 완화는 내시경 하위 점수가 0 또는 1(부드러움 없음), 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
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12주차
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파트 B: 경증 내지 중등도 UC 참가자의 mMS 기준선 대비 변화율(%).
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 12주차에 내시경 외관의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 개선은 Mayo 내시경 하위 점수가 1 이하(마른성 없음)로 정의됩니다.
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12주차
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파트 A: 12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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총 Mayo 점수 ≤2, 개별 하위 점수 없음 >1 및 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의된 임상적 완화
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12주차
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파트 B: 12주차에 임상적 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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수정된 Mayo 점수를 기준으로 한 임상적 관해는 내시경 하위 점수 0 또는 1(부드러움 없음), 배변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C4151002
- 2022-501047-32-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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