治癒困難な静脈性下肢潰瘍患者における XSTEM-VLU の研究
2026年6月23日 更新者：Xintela AB
治癒困難な患者における同種異系インテグリンα10β1選択間葉系幹細胞（XSTEM-VLU）の単回局所投与の安全性、忍容性、および有効性を評価するための単一施設無作為化単一盲検第I / IIa相研究静脈性下肢潰瘍
この試験の目的は、治癒が困難な静脈性下肢潰瘍患者に単回局所投与したときの XSTEM-VLU の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。 この研究は無作為化され、患者は標準的な創傷ケアに追加して XSTEM-VLU またはビヒクルのいずれかを受け取ります。
患者は、治療後10週間、毎週追跡されます。 治療後6か月で、患者は研究終了のために診療所に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
- -18歳以上の男性または女性の患者
- BMI≧18.5、≧35.0kg/m2
- 静脈不全による下腿の傷
- 最低6週間の圧迫療法を含む標準的な創傷ケアにもかかわらず、標的の創傷が治癒しなかった
- -スクリーニング前の（少なくとも）6週間にわたって、処方された圧迫療法に準拠している患者
- 標的創の表面積が7cm以上15cm以下
主な除外基準:
- -静脈内または経口の全身治療を必要とする臨床的に重要な進行中の感染の徴候または症状
- -全身性エリテマトーデス、アジソン病、クローン病、I型糖尿病などの自己免疫疾患の病歴
- B-HbA1C値≧52mmol/mol
- -尋常性乾癬または研究の結果を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患
- 動脈不全
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 悪性創傷、神経障害性創傷、褥瘡または骨髄炎と診断された標的創傷
- -幹細胞治療を妨げる可能性のある併用治療
- 疾患または全身性免疫抑制剤の使用などのその他の理由で免疫不全になっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XSTEM-VLU
XSTEM-VLUの単回局所投与
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XSTEM-VLU は、静脈性下肢潰瘍の治療のための同種異系脂肪組織由来インテグリン alpha10beta1 選択および拡大間葉系幹細胞 (MSC) 製品です。
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プラセボコンパレーター：車両
CryoStor CS10 の単回局所投与
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CryoStor CS10凍結培地
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 有害事象 (AE)
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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有害事象共通用語基準（CTCAE）によって評価されたAEの頻度、重篤度、強度
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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安全性と忍容性: 局所忍容性
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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局所忍容性は、デブリードマンの必要性 (はい/いいえ) および創傷感染の臨床徴候 (はい/いいえ) による直接検査によって評価されます。
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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安全性と忍容性: 12 誘導心電図 (ECG) に異常がある参加者の数
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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臨床的に重要であると治験責任医師によって評価された異常所見は、AE として報告されます。
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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安全性と忍容性: バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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バイタルサインには、血圧、脈拍、体温が含まれます。
臨床的に重要であると治験責任医師によって評価された異常所見は、AE として報告されます。
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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安全性と忍容性: 異常な臨床検査結果を示した参加者の数
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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臨床検査には、臨床化学、血液学、および凝固パラメーターが含まれます。
治験責任医師によって臨床的に重大であると評価された異常値は、AE として報告されます。
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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安全性と忍容性: 身体検査所見に異常があった参加者の数
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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臨床的に重要であると治験責任医師によって評価された異常所見は、AE として報告されます。
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備的な有効性: ベースラインと比較した創傷面積の減少 (絶対値およびパーセンテージ)
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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予備的有効性: ベースラインで測定された創傷面積の 95% 以上および 50% 以上の再上皮化を有する患者の割合
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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予備的有効性: ベースラインで測定された創傷面積の >=95% および >=50% の再上皮化までの時間
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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予備的な有効性: Visual Analogue Scale (VAS) を使用した、対象の創傷と影響を受けた脚の痛み
時間枠：研究開始から投与後4ヶ月まで
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VAS は、痛みのない (0 mm) から最もひどい痛み (100 mm) までの 100 mm の線で構成されます。
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研究開始から投与後4ヶ月まで
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予備的有効性: 患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) によって評価された瘢痕形成
時間枠：投与後10週目と4ヶ月目
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POSAS は 2 つの尺度 (患者用と観察者用) に分割されており、それぞれの尺度に 6 つの項目が数値 (1 ～ 10) で採点されます。
最も低いスコア「1」は正常な皮膚に相当します。
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投与後10週目と4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Folke Sjöberg、Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。