Исследование XSTEM-VLU у пациентов с трудноизлечимыми венозными язвами нижних конечностей
23 июня 2026 г. обновлено: Xintela AB
Одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и эффективности однократной местной дозы аллогенных интегрин α10β1-селектированных мезенхимальных стволовых клеток (XSTEM-VLU) у пациентов с трудноизлечимыми Венозные язвы на ногах
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность XSTEM-VLU при однократном местном применении у пациентов с трудноизлечимыми венозными язвами нижних конечностей. Исследование рандомизировано, и пациенты будут получать либо XSTEM-VLU, либо носитель в качестве дополнения к стандартному уходу за раной.
Пациенты будут наблюдаться еженедельно в течение 10 недель после лечения. Через 6 месяцев после лечения пациенты вернутся в клинику для визита в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
-
Stockholm, Швеция, SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- ИМТ ≥18,5 и ≥35,0 кг/м2
- Ранение голени из-за венозной недостаточности
- Целевая рана не зажила, несмотря на стандартный уход за раной, включая компрессионную терапию в течение как минимум 6 недель.
- Пациент, который соблюдал предписанную им компрессионную терапию в течение (как минимум) 6 недель до скрининга.
- Площадь целевой раны ≥7 и ≤15 см2
Основные критерии исключения:
- Признаки или симптомы клинически значимой продолжающейся инфекции, требующие внутривенного или перорального системного лечения
- История аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, болезнь Аддисона, болезнь Крона и сахарный диабет I типа, но не ограничиваясь ими.
- Значение B-HbA1C ≥52 ммоль/моль
- Бляшечный псориаз или любое другое кожное заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
- Артериальная недостаточность
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет
- Целевая рана, диагностированная как злокачественная рана, невропатическая рана, пролежневая рана или остеомиелит
- Сопутствующее лечение, которое может помешать лечению стволовыми клетками
- Пациенты с ослабленным иммунитетом из-за болезни или по другим причинам, таким как использование системных иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XSTEM-ВЛУ
Разовая местная доза XSTEM-VLU
|
XSTEM-VLU представляет собой аллогенный, полученный из жировой ткани, отобранный интегрин альфа10бета1 и размноженный продукт мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для лечения венозных язв нижних конечностей.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Однократная местная доза CryoStor CS10
|
Криосреда CryoStor CS10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
Частота, серьезность и интенсивность НЯ, оцениваемые по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
Безопасность и переносимость: местная переносимость.
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
Местную переносимость оценивают путем непосредственного осмотра по необходимости обработки раны (Да/Нет) и клиническим признакам раневой инфекции (Да/Нет).
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
Безопасность и переносимость: количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
Отклонения от нормы, оцененные исследователем как клинически значимые, будут отмечены как НЯ.
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
Безопасность и переносимость: количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности.
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
Жизненно важные признаки включают кровяное давление, пульс и температуру тела.
Отклонения от нормы, оцененные исследователем как клинически значимые, будут отмечены как НЯ.
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
Безопасность и переносимость: количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов.
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
Лабораторные тесты включают клиническую химию, гематологию и параметры коагуляции.
Аномальные значения, оцененные исследователем как клинически значимые, будут отмечены как НЯ.
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
Безопасность и переносимость: количество участников с аномальными результатами физикального обследования.
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
Отклонения от нормы, оцененные исследователем как клинически значимые, будут отмечены как НЯ.
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность: уменьшение площади раны (абсолютное и процентное) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
|
Предварительная эффективность: доля пациентов с реэпителизацией >=95% и >=50% площади раны, измеренной на исходном уровне.
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
|
Предварительная эффективность: время до реэпителизации >=95% и >=50% площади раны, измеренное на исходном уровне.
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
|
Предварительная эффективность: Боль в целевой ране и пораженной ноге по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
ВАШ состоит из линии длиной 100 мм от отсутствия боли (0 мм) до максимально возможной боли (100 мм).
|
От начала исследования до 4 месяцев после приема дозы
|
|
Предварительная эффективность: образование рубцов оценивается по шкале оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS).
Временное ограничение: На 10 неделе и через 4 месяца после введения дозы
|
POSAS разделен на две шкалы (для пациента и для наблюдателя), каждая из которых имеет шесть пунктов, оцениваемых числом (1–10).
Самая низкая оценка «1» соответствует нормальной коже.
|
На 10 неделе и через 4 месяца после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XIN-XSTEM-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .