XSTEM-VLU:n tutkimus potilailla, joilla on vaikeasti parantuvia laskimojalkahaavoja
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xintela AB
Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkovaihe I/IIa -tutkimus allogeenisen integriini α10β1 -valittujen mesenkymaalisten kantasolujen (XSTEM-VLU) yksittäisen paikallisannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea- Jalkojen laskimohaavat
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida XSTEM-VLU:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa kerta-annoksena paikallisesti potilaille, joilla on vaikeasti parantuvia säärihaavoja. Tutkimus on satunnaistettu, ja potilaat saavat joko XSTEM-VLU:ta tai vehikkeliä normaalin haavanhoidon lisänä.
Potilaita seurataan viikoittain 10 viikon ajan hoidon jälkeen. 6 kuukautta hoidon jälkeen potilaat palaavat klinikalle tutkimuksen loppukäynnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≥18 vuotta
- BMI ≥18,5 ja ≥35,0 kg/m2
- Alareuna haava laskimoiden vajaatoiminnasta
- Kohdehaava ei ole parantunut huolimatta tavanomaisesta haavanhoidosta, mukaan lukien kompressiohoito vähintään 6 viikon ajan
- Potilas, joka on noudattanut hänelle määräämää kompressiohoitoa (vähintään) 6 viikkoa ennen seulontaa
- Kohdehaavan pinta-ala ≥7 ja ≤15 cm2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän meneillään olevan infektion merkit tai oireet, jotka vaativat suonensisäistä tai suun kautta annettavaa systeemistä hoitoa
- Aiemmin autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, Addisonin tauti, Crohnin tauti ja tyypin I diabetes mellitus, mutta ei niihin rajoittuen
- B-HbA1C-arvo ≥52 mmol/mol
- Plakkipsoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tulosta
- Valtimoiden vajaatoiminta
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana
- Kohdehaava, joka on diagnosoitu pahanlaatuiseksi haavaksi, neuropaattiseksi haavaksi, painehaavaksi tai osteomyeliitiksi
- Samanaikainen hoito, joka voi häiritä kantasoluhoitoa
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt sairauden tai muista syistä, kuten systeemisten immunosuppressanttien käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XSTEM-VLU
Paikallinen kerta-annos XSTEM-VLU:ta
|
XSTEM-VLU on allogeeninen, rasvakudoksesta peräisin oleva, integriini alfa10beta1 -selektiivinen ja laajennettu mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) tuote laskimoiden jalkahaavojen hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Paikallinen kerta-annos CryoStor CS10:tä
|
CryoStor CS10 kryomedium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Haittatapahtumien yleisyys, vakavuus ja intensiteetti arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Paikallinen siedettävyys arvioitu suoralla tarkastuksella puhdistustarpeen (Kyllä/Ei) ja haavainfektion kliinisten merkkien perusteella (Kyllä/Ei)
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Osallistujien määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Epänormaalit löydökset, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö.
Epänormaalit löydökset, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotestituloksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Laboratoriotestit sisältävät kliinisen kemian, hematologian ja hyytymisparametrit.
Epänormaalit arvot, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Epänormaalit löydökset, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava teho: Haavan pinta-alan pieneneminen (absoluuttinen ja prosentuaalinen) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
|
Alustava tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, joiden epitelisaatio uusiutui >=95 % ja >=50 % haavan pinta-alasta lähtötilanteessa mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
|
Alustava teho: Aika uudelleen epitelisoitumiseen >=95 % ja >=50 % haavan pinta-alasta mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
|
Alustava teho: Kohdehaavan ja sairaan jalan kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
VAS koostuu 100 mm:n viivasta ei-kipusta (0 mm) pahimpaan mahdolliseen kipuun (100 mm).
|
Tutkimuksen alusta 4 kuukauteen annostelun jälkeen
|
|
Alustava tehokkuus: Arven muodostuminen arvioitu Potilaan ja Observer Scar Assessment Scale -asteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Viikolla 10 ja 4 kuukauden kuluttua annostelusta
|
POSAS on jaettu kahteen asteikkoon (potilaalle ja tarkkailijalle), joista kummassakin on kuusi numeroarvoa (1 -10).
Pienin pistemäärä "1" vastaa normaalia ihoa.
|
Viikolla 10 ja 4 kuukauden kuluttua annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XIN-XSTEM-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .