En studie av XSTEM-VLU hos patienter med svårläkta venösa bensår
23 juni 2026 uppdaterad av: Xintela AB
En enkelcenter, randomiserad, singelblind fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en enda topisk dos av allogent integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller (XSTEM-VLU) hos patienter med svårläkta Venösa bensår
Syftet med studien är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av XSTEM-VLU när det administreras som en enda topikal dos till patienter med svårläkta venösa bensår. Studien är randomiserad och patienterna kommer att få antingen XSTEM-VLU eller vehikel som tillägg till vanlig sårvård.
Patienterna kommer att följas varje vecka i 10 veckor efter behandlingen. 6 månader efter behandlingen kommer patienterna att återvända till kliniken för ett studieslutsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år
- BMI ≥18,5 och ≥35,0 kg/m2
- Underbenssår på grund av venös insufficiens
- Målsåret har misslyckats med att läka trots vanlig sårvård inklusive kompressionsbehandling i minst 6 veckor
- Patient som har följt sin föreskrivna kompressionsterapi under (minst) 6 veckor före screening
- En yta av målsåret på ≥7 och ≤15 cm2
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tecken eller symtom på kliniskt signifikant pågående infektion som kräver intravenös eller oral systemisk behandling
- Historik av autoimmun sjukdom, såsom men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, Addisons sjukdom, Crohns sjukdom och typ I diabetes mellitus
- B-HbA1C-värde ≥52 mmol/mol
- Plackpsoriasis eller någon annan hudsjukdom som kan störa resultatet av studien
- Arteriell insufficiens
- Historik av någon malignitet under de senaste 5 åren
- Målsår diagnostiserat som ett malignt sår, neuropatiskt sår, trycksår eller osteomyelit
- Samtidig behandling som kan störa stamcellsbehandlingen
- Patienter som är immunförsvagade på grund av sjukdom eller av andra orsaker såsom användning av systemiska immunsuppressiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XSTEM-VLU
Enstaka topikal dos av XSTEM-VLU
|
XSTEM-VLU är en allogen, fettvävnadshärledd, integrin alfa10beta1-selekterad och expanderad mesenkymal stamcellsprodukt (MSC) för behandling av venösa bensår.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
En enda topikal dos av CryoStor CS10
|
CryoStor CS10 kryomedium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar (AE)
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Frekvens, allvarlighetsgrad och intensitet av biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Lokal tolerabilitet
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Lokal tolerabilitet utvärderad genom direkt inspektion efter behov av debridering (Ja/Nej) och kliniska tecken på sårinfektion (Ja/Nej)
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Onormala fynd som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta kommer att rapporteras som biverkningar.
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Vitala tecken inkluderar blodtryck, puls och kroppstemperatur.
Onormala fynd som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta kommer att rapporteras som biverkningar.
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Laboratorietester inkluderar klinisk kemi, hematologi och koagulationsparametrar.
Onormala värden som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta kommer att rapporteras som biverkningar.
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Onormala fynd som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta kommer att rapporteras som biverkningar.
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt: Reduktion av sårarean (absolut och procent) jämfört med baslinjen
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
|
Preliminär effekt: Andel patienter med återepitelisering på >=95 % och >=50 % av sårytan uppmätt vid baslinjen
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
|
Preliminär effekt: Tid till återepitelisering av >=95% och >=50% av sårytan uppmätt vid baslinjen
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
|
Preliminär effekt: Smärta för målsåret och det drabbade benet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
VAS består av en 100 mm linje från ingen smärta (0 mm) till värsta möjliga smärta (100 mm).
|
Från studiestart till 4 månader efter dosering
|
|
Preliminär effekt: Ärrbildning utvärderad av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Vid vecka 10 och vid 4 månader efter dosering
|
POSAS är uppdelad i två skalor (för patient och för observatör), var och en med sex punkter poängvärderade numeriskt (1 -10).
Den lägsta poängen "1" motsvarar normal hud.
|
Vid vecka 10 och vid 4 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XIN-XSTEM-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .