Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av XSTEM-VLU hos patienter med svårläkta venösa bensår

12 februari 2024 uppdaterad av: Xintela AB

En enkelcenter, randomiserad, singelblind fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en enda topisk dos av allogent integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller (XSTEM-VLU) hos patienter med svårläkta Venösa bensår

Syftet med studien är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av XSTEM-VLU när det administreras som en enda topikal dos till patienter med svårläkta venösa bensår. Studien är randomiserad och patienterna kommer att få antingen XSTEM-VLU eller vehikel som tillägg till vanlig sårvård.

Patienterna kommer att följas varje vecka i 10 veckor efter behandlingen. 6 månader efter behandlingen kommer patienterna att återvända till kliniken för ett studieslutsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 46
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Center (CTC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rahime Inci, MD
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Rekrytering
        • Burn Centre, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matilda Karlsson
          • Telefonnummer: +46 10 103 19 54
        • Huvudutredare:
          • Folke Sjöberg, MD, Prof
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekrytering
        • Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louise Hagman Bennet, MD, Ass. Prof.
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaveh Azizi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  • Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år
  • BMI ≥18,5 och ≥35,0 kg/m2
  • Underbenssår på grund av venös insufficiens
  • Målsåret har misslyckats med att läka trots vanlig sårvård inklusive kompressionsbehandling i minst 6 veckor
  • Patient som har följt sin föreskrivna kompressionsterapi under (minst) 6 veckor före screening
  • En yta av målsåret på ≥7 och ≤15 cm2

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Tecken eller symtom på kliniskt signifikant pågående infektion som kräver intravenös eller oral systemisk behandling
  • Historik av autoimmun sjukdom, såsom men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, Addisons sjukdom, Crohns sjukdom och typ I diabetes mellitus
  • B-HbA1C-värde ≥52 mmol/mol
  • Plackpsoriasis eller någon annan hudsjukdom som kan störa resultatet av studien
  • Arteriell insufficiens
  • Historik av någon malignitet under de senaste 5 åren
  • Målsår diagnostiserat som ett malignt sår, neuropatiskt sår, trycksår ​​eller osteomyelit
  • Samtidig behandling som kan störa stamcellsbehandlingen
  • Patienter som är immunförsvagade på grund av sjukdom eller av andra orsaker såsom användning av systemiska immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XSTEM-VLU
Enstaka topikal dos av XSTEM-VLU
Biologisk: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU är en allogen, fettvävnadshärledd, integrin alfa10beta1-selekterad och expanderad mesenkymal stamcellsprodukt (MSC) för behandling av venösa bensår.
Placebo-jämförare: Fordon
En enda topikal dos av CryoStor CS10
Övrig: Fordon
CryoStor CS10 kryomedium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar (AE)
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Frekvens, allvarlighetsgrad och intensitet av biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet: Lokal tolerabilitet
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Lokal tolerabilitet utvärderad genom direkt inspektion efter behov av debridering (Ja/Nej) och kliniska tecken på sårinfektion (Ja/Nej)
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Onormala fynd som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta kommer att rapporteras som biverkningar.
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Vitala tecken inkluderar blodtryck, puls och kroppstemperatur. Onormala fynd som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta kommer att rapporteras som biverkningar.
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Laboratorietester inkluderar klinisk kemi, hematologi och koagulationsparametrar. Onormala värden som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta kommer att rapporteras som biverkningar.
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet: Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Onormala fynd som bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta kommer att rapporteras som biverkningar.
Från studiestart till 4 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt: Reduktion av sårarean (absolut och procent) jämfört med baslinjen
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Preliminär effekt: Andel patienter med återepitelisering på >=95 % och >=50 % av sårytan uppmätt vid baslinjen
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Preliminär effekt: Tid till återepitelisering av >=95% och >=50% av sårytan uppmätt vid baslinjen
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Preliminär effekt: Smärta för målsåret och det drabbade benet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Från studiestart till 4 månader efter dosering
VAS består av en 100 mm linje från ingen smärta (0 mm) till värsta möjliga smärta (100 mm).
Från studiestart till 4 månader efter dosering
Preliminär effekt: Ärrbildning utvärderad av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Vid vecka 10 och vid 4 månader efter dosering
POSAS är uppdelad i två skalor (för patient och för observatör), var och en med sex punkter poängvärderade numeriskt (1 -10). Den lägsta poängen "1" motsvarar normal hud.
Vid vecka 10 och vid 4 månader efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xintela AB

Samarbetspartners

Vinnova

Utredare

  • Huvudutredare: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XIN-XSTEM-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på XSTEM-VLU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera