Une étude de XSTEM-VLU chez des patients atteints d'ulcères de jambe veineux difficiles à guérir
23 juin 2026 mis à jour par: Xintela AB
Une étude de phase I/IIa monocentrique, randomisée et en simple aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une dose topique unique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques sélectionnées par l'intégrine α10β1 (XSTEM-VLU) chez des patients atteints de troubles de la cicatrisation Ulcères veineux de la jambe
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de XSTEM-VLU lorsqu'il est administré en une dose topique unique à des patients souffrant d'ulcères de jambe veineux difficiles à guérir. L'étude est randomisée et les patients recevront soit XSTEM-VLU, soit un véhicule en complément des soins standard des plaies.
Les patients seront suivis chaque semaine pendant 10 semaines après le traitement. A 6 mois après le traitement, les patients retourneront à la clinique pour une visite de fin d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
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Stockholm, Suède, SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
- IMC ≥18,5 et ≥35,0 kg/m2
- Blessure à la jambe due à une insuffisance veineuse
- La plaie cible n'a pas cicatrisé malgré les soins de plaie standard, y compris la thérapie de compression pendant au moins 6 semaines
- Patient qui a été conforme à sa thérapie de compression prescrite au cours des (au moins) 6 semaines précédant le dépistage
- Une surface de la plaie cible ≥7 et ≤15 cm2
Principaux critères d'exclusion :
- Signes ou symptômes d'une infection en cours cliniquement significative nécessitant un traitement systémique intraveineux ou oral
- Antécédents de maladie auto-immune, tels que, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la maladie d'Addison, la maladie de Crohn et le diabète sucré de type I
- Valeur B-HbA1C ≥52 mmol/mol
- Psoriasis en plaques ou toute autre maladie de la peau qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude
- Insuffisance artérielle
- Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Plaie cible diagnostiquée comme plaie maligne, plaie neuropathique, plaie de pression ou ostéomyélite
- Traitement concomitant pouvant interférer avec le traitement par cellules souches
- Patients immunodéprimés en raison d'une maladie ou pour d'autres raisons telles que l'utilisation d'immunosuppresseurs systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XSTEM-VLU
Dose topique unique de XSTEM-VLU
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XSTEM-VLU est un produit de cellules souches mésenchymateuses (MSC) allogéniques, dérivées du tissu adipeux, sélectionnées et expansées par l'intégrine alpha10beta1 pour le traitement des ulcères de jambe veineux.
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Comparateur placebo: Véhicule
Dose topique unique de CryoStor CS10
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CryoStor CS10 cryomilieu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité : événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Fréquence, gravité et intensité des EI évalués par les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Sécurité et tolérabilité : tolérabilité locale
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Tolérance locale évaluée par inspection directe en fonction de la nécessité d'un débridement (Oui/Non) et des signes cliniques d'infection de la plaie (Oui/Non)
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Sécurité et tolérabilité : Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Les résultats anormaux évalués par l'enquêteur comme cliniquement significatifs seront signalés comme EI.
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Sécurité et tolérabilité : nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Les signes vitaux comprennent la tension artérielle, le pouls et la température corporelle.
Les résultats anormaux évalués par l'enquêteur comme cliniquement significatifs seront signalés comme EI.
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Sécurité et tolérabilité : nombre de participants présentant des résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Les tests de laboratoire comprennent les paramètres de chimie clinique, d’hématologie et de coagulation.
Les valeurs anormales évaluées par l'investigateur comme cliniquement significatives seront signalées comme EI.
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Sécurité et tolérabilité : nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Les résultats anormaux évalués par l'enquêteur comme cliniquement significatifs seront signalés comme EI.
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire : réduction de la surface de la plaie (absolue et en pourcentage) par rapport à la valeur initiale
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Efficacité préliminaire : Proportion de patients présentant une réépithélialisation >=95 % et >=50 % de la surface de la plaie mesurée au départ
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Efficacité préliminaire : délai de réépithélialisation >=95 % et >=50 % de la surface de la plaie mesuré au départ
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Efficacité préliminaire : Douleur de la plaie cible et de la jambe affectée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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L'EVA consiste en une ligne de 100 mm allant de l'absence de douleur (0 mm) à la pire douleur possible (100 mm).
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Du début de l’étude jusqu’à 4 mois après l’administration
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Efficacité préliminaire : formation de cicatrices évaluée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: À la semaine 10 et 4 mois après l'administration
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Le POSAS est divisé en deux échelles (pour le patient et pour l'observateur), chacune comportant six éléments notés numériquement (1 à 10).
Le score le plus bas « 1 » correspond à une peau normale.
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À la semaine 10 et 4 mois après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XIN-XSTEM-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .