Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van XSTEM-VLU bij patiënten met moeilijk te genezen veneuze beenulcera

12 februari 2024 bijgewerkt door: Xintela AB

Een gerandomiseerde, enkelblinde fase I/IIa-studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkelvoudige topische dosis allogene integrine α10β1-geselecteerde mesenchymale stamcellen (XSTEM-VLU) bij patiënten met moeilijk te genezen Veneuze beenzweren

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van XSTEM-VLU bij toediening als een enkele topische dosis aan patiënten met moeilijk te genezen veneuze beenulcera. De studie is gerandomiseerd en de patiënten krijgen ofwel XSTEM-VLU ofwel een vehiculum als aanvulling op de standaard wondzorg.

De patiënten worden gedurende 10 weken na de behandeling wekelijks gevolgd. Zes maanden na de behandeling komen de patiënten terug naar de kliniek voor een eindbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-413 46
        • Werving
        • Clinical Trial Center (CTC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahime Inci, MD
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • Werving
        • Burn Centre, Linköping University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matilda Karlsson
          • Telefoonnummer: +46 10 103 19 54
        • Hoofdonderzoeker:
          • Folke Sjöberg, MD, Prof
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Werving
        • Clinical Research Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise Hagman Bennet, MD, Ass. Prof.
      • Stockholm, Zweden, SE-171 64
        • Werving
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaveh Azizi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar
  • BMI ≥18,5 en ≥35,0 kg/m2
  • Onderbeenwond door veneuze insufficiëntie
  • Doelwond is niet genezen ondanks standaard wondzorg inclusief compressietherapie gedurende minimaal 6 weken
  • Patiënt die gedurende de (ten minste) 6 weken voorafgaand aan de screening de voorgeschreven compressietherapie heeft gevolgd
  • Een oppervlakte van de doelwond van ≥7 en ≤15 cm2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van een klinisch significante aanhoudende infectie die een intraveneuze of orale systemische behandeling vereist
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, zoals maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, de ziekte van Addison, de ziekte van Crohn en type I diabetes mellitus
  • B-HbA1C-waarde ≥52 mmol/mol
  • Plaque psoriasis of een andere huidziekte die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Arteriële insufficiëntie
  • Geschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Doelwond gediagnosticeerd als een kwaadaardige wond, neuropathische wond, drukwond of osteomyelitis
  • Gelijktijdige behandeling die de stamcelbehandeling kan verstoren
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn door ziekte of om andere redenen, zoals het gebruik van systemische immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XSTEM-VLU
Eenmalige topische dosis XSTEM-VLU
Biologisch: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU is een allogeen, van vetweefsel afgeleid, integrine alfa10beta1-geselecteerd en geëxpandeerd mesenchymaal stamcelproduct (MSC) voor de behandeling van veneuze beenulcera.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Eenmalige topische dosis CryoStor CS10
Ander: Voertuig
CryoStor CS10 cryomedium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Frequentie, ernst en intensiteit van bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Veiligheid en verdraagbaarheid: Lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Lokale verdraagbaarheid geëvalueerd door directe inspectie op basis van de noodzaak van debridement (ja/nee) en klinische tekenen van wondinfectie (ja/nee)
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Veiligheid en verdraagbaarheid: Aantal deelnemers met een abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Abnormale bevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Veiligheid en verdraagbaarheid: Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Vitale functies zijn onder meer bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur. Abnormale bevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Veiligheid en verdraagbaarheid: Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Laboratoriumtests omvatten klinische chemie, hematologie en stollingsparameters. Abnormale waarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Veiligheid en verdraagbaarheid: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Abnormale bevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid: Verkleining van het wondgebied (absoluut en procentueel) vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Voorlopige werkzaamheid: Percentage patiënten met her-epithelialisatie van >=95% en >=50% van het wondoppervlak gemeten bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Voorlopige werkzaamheid: tijd tot her-epithelisatie van >=95% en >=50% van het wondoppervlak gemeten bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Voorlopige werkzaamheid: Pijn voor de doelwond en het aangedane been met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
De VAS bestaat uit een lijn van 100 mm van geen pijn (0 mm) tot de ergst mogelijke pijn (100 mm).
Vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na toediening
Voorlopige werkzaamheid: Littekenvorming beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: In week 10 en 4 maanden na toediening
De POSAS is verdeeld in twee schalen (voor patiënt en voor waarnemer), elk met zes numerieke items (1 -10). De laagste score "1" komt overeen met een normale huid.
In week 10 en 4 maanden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xintela AB

Medewerkers

Vinnova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XIN-XSTEM-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op XSTEM-VLU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren