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Uno studio su XSTEM-VLU in pazienti con ulcere venose delle gambe difficili da guarire

12 febbraio 2024 aggiornato da: Xintela AB

Uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola dose topica di cellule staminali mesenchimali selezionate dall'integrina allogenica α10β1 (XSTEM-VLU) in pazienti con difficoltà di guarigione Ulcere venose delle gambe

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di XSTEM-VLU quando somministrato come singola dose topica a pazienti con ulcere venose dell'arto inferiore di difficile guarigione. Lo studio è randomizzato e i pazienti riceveranno XSTEM-VLU o veicolo in aggiunta alla cura standard delle ferite.

I pazienti saranno seguiti settimanalmente per 10 settimane dopo il trattamento. A 6 mesi dal trattamento, i pazienti torneranno in clinica per una visita di fine studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 46
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center (CTC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahime Inci, MD
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Reclutamento
        • Burn Centre, Linköping University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matilda Karlsson
          • Numero di telefono: +46 10 103 19 54
        • Investigatore principale:
          • Folke Sjöberg, MD, Prof
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Reclutamento
        • Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise Hagman Bennet, MD, Ass. Prof.
      • Stockholm, Svezia, SE-171 64
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaveh Azizi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni
  • BMI ≥18,5 e ≥35,0 kg/m2
  • Ferita alla parte inferiore della gamba per insufficienza venosa
  • La ferita bersaglio non è guarita nonostante la cura standard della ferita, inclusa la terapia compressiva per un minimo di 6 settimane
  • Paziente che è stato conforme alla terapia compressiva prescritta nelle (almeno) 6 settimane prima dello screening
  • Una superficie della ferita bersaglio di ≥7 e ≤15 cm2

Principali criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di infezione in corso clinicamente significativa che richiedono un trattamento sistemico per via endovenosa o orale
  • Storia di malattia autoimmune, come ma non limitatamente a lupus eritematoso sistemico, morbo di Addison, morbo di Crohn e diabete mellito di tipo I
  • Valore B-HbA1C ≥52 mmol/mol
  • Psoriasi a placche o qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe interferire con l'esito dello studio
  • Insufficienza arteriosa
  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Ferita bersaglio diagnosticata come ferita maligna, ferita neuropatica, ferita da pressione o osteomielite
  • Trattamento concomitante che può interferire con il trattamento con cellule staminali
  • Pazienti immunocompromessi a causa di malattia o per altri motivi come l'uso di immunosoppressori sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XSTEM-VLU
Singola dose topica di XSTEM-VLU
Biologico: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU è un prodotto di cellule staminali mesenchimali (MSC) espanse e selezionate da integrina alfa10beta1 derivate dal tessuto adiposo per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.
Comparatore placebo: Veicolo
Singola dose topica di CryoStor CS10
Altro: Veicolo
CryoStor CS10 criomezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Frequenza, gravità e intensità degli eventi avversi valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Tollerabilità locale valutata mediante ispezione diretta in base alla necessità di sbrigliamento (Sì/No) e ai segni clinici di infezione della ferita (Sì/No)
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormale
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
I risultati anormali valutati dallo sperimentatore come clinicamente significativi saranno segnalati come eventi avversi.
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
I segni vitali includono la pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea. I risultati anormali valutati dallo sperimentatore come clinicamente significativi saranno segnalati come eventi avversi.
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Gli esami di laboratorio comprendono parametri di chimica clinica, ematologia e coagulazione. I valori anormali valutati dallo sperimentatore come clinicamente significativi verranno segnalati come AE.
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
I risultati anormali valutati dallo sperimentatore come clinicamente significativi saranno segnalati come eventi avversi.
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare: riduzione dell'area della ferita (assoluta e percentuale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Efficacia preliminare: percentuale di pazienti con riepitelizzazione >=95% e >=50% dell'area della ferita misurata al basale
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Efficacia preliminare: tempo di riepitelizzazione >=95% e >=50% dell'area della ferita misurata al basale
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Efficacia preliminare: dolore per la ferita bersaglio e la gamba interessata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
La VAS è costituita da una linea di 100 mm che va dall'assenza di dolore (0 mm) al peggior dolore possibile (100 mm).
Dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione
Efficacia preliminare: formazione di cicatrici valutata mediante la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e a 4 mesi dopo la somministrazione
Il POSAS è diviso in due scale (per paziente e per osservatore), ciascuna con sei elementi valutati numericamente (1 -10). Il punteggio più basso "1" corrisponde alla pelle normale.
Alla settimana 10 e a 4 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xintela AB

Collaboratori

Vinnova

Investigatori

  • Investigatore principale: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XIN-XSTEM-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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