Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XSTEM-VLU u pacientů s obtížně se hojícími žilními vředy na nohou

12. února 2024 aktualizováno: Xintela AB

Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jedné topické dávky mezenchymálních kmenových buněk vybraných alogenním integrinem α10β1 (XSTEM-VLU) u pacientů s obtížně se hojícími Venózní bércové vředy

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost XSTEM-VLU při podání jednorázové topické dávky pacientům s obtížně se hojícími bércovými vředy. Studie je randomizována a pacienti dostanou buď XSTEM-VLU nebo vehikulum jako doplněk ke standardní péči o rány.

Pacienti budou sledováni týdně po dobu 10 týdnů po léčbě. 6 měsíců po léčbě se pacienti vrátí na kliniku na návštěvu na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 46
        • Nábor
        • Clinical Trial Center (CTC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahime Inci, MD
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Nábor
        • Burn Centre, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matilda Karlsson
          • Telefonní číslo: +46 10 103 19 54
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Folke Sjöberg, MD, Prof
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Nábor
        • Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Hagman Bennet, MD, Ass. Prof.
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 64
        • Nábor
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaveh Azizi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • BMI ≥18,5 a ≥35,0 kg/m2
  • Rána bérce v důsledku žilní nedostatečnosti
  • Cílová rána se nehojila navzdory standardní péči o ránu včetně kompresivní terapie po dobu minimálně 6 týdnů
  • Pacient, který dodržoval předepsanou kompresivní terapii po dobu (alespoň) 6 týdnů před screeningem
  • Povrch cílové rány ≥7 a ≤15 cm2

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky klinicky významné probíhající infekce vyžadující intravenózní nebo perorální systémovou léčbu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je, ale bez omezení, systémový lupus erythematodes, Addisonova choroba, Crohnova choroba a diabetes mellitus I.
  • Hodnota B-HbA1C ≥52 mmol/mol
  • Plaková psoriáza nebo jakékoli jiné kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek studie
  • Arteriální nedostatečnost
  • Anamnéza jakékoli malignity za posledních 5 let
  • Cílová rána diagnostikovaná jako maligní rána, neuropatická rána, tlaková rána nebo osteomyelitida
  • Souběžná léčba, která může interferovat s léčbou kmenovými buňkami
  • Pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní v důsledku onemocnění nebo z jiných důvodů, jako je použití systémových imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XSTEM-VLU
Jedna topická dávka XSTEM-VLU
Biologický: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU je alogenní produkt odvozený z tukové tkáně, selektovaný integrinem alfa10beta1 a expandovaný produkt mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pro léčbu žilních bércových vředů.
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna topická dávka CryoStor CS10
Jiný: Vozidlo
Kryomédium CryoStor CS10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Frekvence, závažnost a intenzita nežádoucích účinků hodnocené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Bezpečnost a snášenlivost: Místní snášenlivost
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Lokální snášenlivost hodnocená přímou kontrolou podle potřeby debridementu (Ano/Ne) a klinických příznaků infekce rány (Ano/Ne)
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Bezpečnost a snášenlivost: Počet účastníků s abnormálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Abnormální nálezy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné budou hlášeny jako AE.
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Bezpečnost a snášenlivost: Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Mezi vitální funkce patří krevní tlak, puls a tělesná teplota. Abnormální nálezy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné budou hlášeny jako AE.
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Bezpečnost a snášenlivost: Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Laboratorní testy zahrnují klinickou chemii, hematologii a koagulační parametry. Abnormální hodnoty hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné budou hlášeny jako AE.
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Bezpečnost a snášenlivost: Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Abnormální nálezy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné budou hlášeny jako AE.
Od začátku studie do 4 měsíců po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost: Redukce plochy rány (absolutní a procentuální) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Předběžná účinnost: Podíl pacientů s reepitelizací >=95 % a >=50 % plochy rány měřeno na začátku
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Předběžná účinnost: Doba do reepitelizace >= 95 % a >= 50 % plochy rány měřená na začátku
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Předběžná účinnost: Bolest cílové rány a postižené nohy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Od začátku studie do 4 měsíců po podání
VAS se skládá ze 100 mm linie od žádné bolesti (0 mm) po nejhorší možnou bolest (100 mm).
Od začátku studie do 4 měsíců po podání
Předběžná účinnost: Tvorba jizev hodnocená pomocí škály pro hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: V 10. týdnu a ve 4 měsících po podání
POSAS je rozdělena do dvou škál (pro pacienta a pro pozorovatele), každá se šesti položkami hodnocenými číselně (1-10). Nejnižší skóre „1“ odpovídá normální pleti.
V 10. týdnu a ve 4 měsících po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xintela AB

Spolupracovníci

Vinnova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XIN-XSTEM-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit