Um estudo de XSTEM-VLU em pacientes com úlceras venosas de difícil cicatrização
23 de junho de 2026 atualizado por: Xintela AB
Um estudo de Fase I/IIa de centro único, randomizado, simples-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma dose tópica única de células-tronco mesenquimais selecionadas pela integrina α10β1 alogênica (XSTEM-VLU) em pacientes com difícil cicatrização Úlceras de perna venosa
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do XSTEM-VLU quando administrado em dose tópica única a pacientes com úlceras venosas de difícil cicatrização. O estudo é randomizado e os pacientes receberão XSTEM-VLU ou veículo como complemento ao tratamento padrão de feridas.
Os pacientes serão acompanhados semanalmente por 10 semanas após o tratamento. Aos 6 meses após o tratamento, os pacientes retornarão à clínica para uma visita de final de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
-
Stockholm, Suécia, SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- IMC ≥18,5 e ≥35,0 kg/m2
- Ferida na perna devido a insuficiência venosa
- A ferida-alvo não cicatrizou apesar do tratamento padrão da ferida, incluindo terapia de compressão por um período mínimo de 6 semanas
- Paciente que cumpriu a terapia de compressão prescrita durante (pelo menos) 6 semanas antes da triagem
- Uma área de superfície da ferida alvo de ≥7 e ≤15 cm2
Principais Critérios de Exclusão:
- Sinais ou sintomas de infecção em curso clinicamente significativa que requerem tratamento sistêmico intravenoso ou oral
- Histórico de doença autoimune, como, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Addison, doença de Crohn e diabetes mellitus tipo I
- Valor de B-HbA1C ≥52 mmol/mol
- Psoríase em placas ou qualquer outra doença de pele que possa interferir no resultado do estudo
- insuficiência arterial
- História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos
- Ferida-alvo diagnosticada como uma ferida maligna, ferida neuropática, ferida por pressão ou osteomielite
- Tratamento concomitante que pode interferir com o tratamento com células estaminais
- Pacientes imunocomprometidos devido a doença ou por outros motivos, como o uso de imunossupressores sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XSTEM-VLU
Dose tópica única de XSTEM-VLU
|
XSTEM-VLU é um produto de células-tronco mesenquimais (MSC) alogênicas, derivadas de tecido adiposo, selecionadas por integrina alfa10beta1 e expandidas para o tratamento de úlceras venosas nas pernas.
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Dose tópica única de CryoStor CS10
|
CryoStor CS10 criomédio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade: Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Frequência, gravidade e intensidade dos EAs avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
Segurança e tolerabilidade: tolerabilidade local
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Tolerabilidade local avaliada por inspeção direta por necessidade de desbridamento (Sim/Não) e sinais clínicos de infecção da ferida (Sim/Não)
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
Segurança e tolerabilidade: Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Achados anormais avaliados pelo investigador como clinicamente significativos serão relatados como EAs.
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
Segurança e tolerabilidade: Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Os sinais vitais incluem pressão arterial, pulso e temperatura corporal.
Achados anormais avaliados pelo investigador como clinicamente significativos serão relatados como EAs.
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
Segurança e tolerabilidade: Número de participantes com resultados de testes laboratoriais anormais
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Os exames laboratoriais incluem química clínica, hematologia e parâmetros de coagulação.
Valores anormais avaliados pelo investigador como clinicamente significativos serão relatados como EAs.
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
Segurança e tolerabilidade: Número de participantes com resultados anormais no exame físico
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Achados anormais avaliados pelo investigador como clinicamente significativos serão relatados como EAs.
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia preliminar: Redução da área da ferida (absoluta e percentual) em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
|
Eficácia preliminar: Proporção de pacientes com reepitelização >=95% e >=50% da área da ferida medida no início do estudo
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
|
Eficácia preliminar: Tempo para reepitelização de >=95% e >=50% da área da ferida medida no início do estudo
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
|
Eficácia preliminar: Dor na ferida alvo e na perna afetada usando Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
A EVA consiste em uma linha de 100 mm desde a ausência de dor (0 mm) até a pior dor possível (100 mm).
|
Desde o início do estudo até 4 meses após a administração
|
|
Eficácia preliminar: Formação de cicatriz avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: Na semana 10 e 4 meses após a administração
|
A POSAS é dividida em duas escalas (para paciente e para observador), cada uma com seis itens pontuados numericamente (1 -10).
A pontuação mais baixa “1” corresponde à pele normal.
|
Na semana 10 e 4 meses após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XIN-XSTEM-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .