Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XSTEM-VLU hos patienter med vanskelige at hele venøse bensår

30. april 2025 opdateret af: Xintela AB

Et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt fase I/IIa-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt topisk dosis af allogent integrin α10β1-selekterede mesenkymale stamceller (XSTEM-VLU) hos patienter med svært at hele Venøse bensår

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af XSTEM-VLU, når det administreres som en enkelt topisk dosis til patienter med vanskelige at hele venøse bensår. Undersøgelsen er randomiseret, og patienterne vil modtage enten XSTEM-VLU eller vehikel som supplement til standard sårpleje.

Patienterne vil blive fulgt ugentligt i 10 uger efter behandlingen. 6 måneder efter behandlingen vil patienterne vende tilbage til klinikken for et afslutningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 46
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center (CTC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahime Inci, MD
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Trukket tilbage
        • Burn Centre, Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Unit
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaveh Azizi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år
  • BMI ≥18,5 og ≥35,0 kg/m2
  • Underbenssår på grund af venøs insufficiens
  • Målsåret har ikke helet på trods af standard sårpleje inklusive kompressionsbehandling i minimum 6 uger
  • Patient, der har været kompatibel med deres ordinerede kompressionsbehandling i løbet af (mindst) 6 uger før screening
  • Et overfladeareal af målsåret på ≥7 og ≤15 cm2

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant igangværende infektion, der kræver intravenøs eller oral systemisk behandling
  • Anamnese med autoimmun sygdom, såsom men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, Addisons sygdom, Crohns sygdom og type I diabetes mellitus
  • B-HbA1C værdi ≥52 mmol/mol
  • Plaquepsoriasis eller enhver anden hudsygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens resultat
  • Arteriel insufficiens
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Målsår diagnosticeret som et malignt sår, neuropatisk sår, tryksår eller osteomyelitis
  • Samtidig behandling, der kan forstyrre stamcellebehandlingen
  • Patienter, der er immunkompromitterede på grund af sygdom eller af andre årsager, såsom brug af systemiske immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XSTEM-VLU
Enkelt topisk dosis af XSTEM-VLU
Biologisk: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU er et allogent, fedtvævs-afledt, integrin alpha10beta1-selekteret og udvidet mesenchymal stamcelle (MSC) produkt til behandling af venøse bensår.
Placebo komparator: Køretøj
Enkelt topisk dosis af CryoStor CS10
Andet: Køretøj
CryoStor CS10 kryomedium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Hyppighed, alvor og intensitet af bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet: Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Lokal tolerabilitet vurderet ved direkte inspektion efter behov for debridering (Ja/Nej) og kliniske tegn på sårinfektion (Ja/Nej)
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal deltagere med unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Unormale fund vurderet af investigator som klinisk signifikante vil blive rapporteret som AE'er.
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Vitale tegn omfatter blodtryk, puls og kropstemperatur. Unormale fund vurderet af investigator som klinisk signifikante vil blive rapporteret som AE'er.
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Laboratorietest omfatter klinisk kemi, hæmatologi og koagulationsparametre. Unormale værdier vurderet af investigator som klinisk signifikante vil blive rapporteret som AE'er.
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Unormale fund vurderet af investigator som klinisk signifikante vil blive rapporteret som AE'er.
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt: Reduktion af sårareal (absolut og procent) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Foreløbig effekt: Andel af patienter med re-epitelialisering på >=95% og >=50% af sårarealet målt ved baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Foreløbig effekt: Tid til re-epitelisering af >=95% og >=50% af sårarealet målt ved baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Foreløbig effekt: Smerter til målsår og det berørte ben ved brug af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
VAS består af en 100 mm linje fra ingen smerte (0 mm) til værst mulig smerte (100 mm).
Fra studiestart til 4 måneder efter dosering
Foreløbig effekt: Ardannelse vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: I uge 10 og 4 måneder efter dosering
POSAS er opdelt i to skalaer (til patient og til observatør), hver med seks punkter scoret numerisk (1-10). Den laveste score "1" svarer til normal hud.
I uge 10 og 4 måneder efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xintela AB

Samarbejdspartnere

Vinnova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XIN-XSTEM-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med XSTEM-VLU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner