En studie av XSTEM-VLU hos pasienter med vanskelig å helbrede venøse bensår
23. juni 2026 oppdatert av: Xintela AB
En enkeltsenter, randomisert, enkeltblind fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av en enkelt topisk dose av allogene integrin α10β1-selekterte mesenkymale stamceller (XSTEM-VLU) hos pasienter med vanskelig å helbrede Venøse bensår
Målet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av XSTEM-VLU når det administreres som en enkelt topikal dose til pasienter med vanskelig å helbrede venøse leggsår. Studien er randomisert og pasientene vil motta enten XSTEM-VLU eller vehikel som tillegg til standard sårbehandling.
Pasientene vil bli fulgt ukentlig i 10 uker etter behandling. 6 måneder etter behandling vil pasientene returnere til klinikken for et avsluttet studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥18 år
- BMI ≥18,5 og ≥35,0 kg/m2
- Underbenssår på grunn av venøs insuffisiens
- Målsåret har ikke grodd til tross for standard sårbehandling inkludert kompresjonsbehandling i minimum 6 uker
- Pasient som har vært kompatibel med sin foreskrevne kompresjonsterapi i løpet av (minst) 6 uker før screening
- Et overflateareal av målsåret på ≥7 og ≤15 cm2
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tegn eller symptomer på klinisk signifikant pågående infeksjon som krever intravenøs eller oral systemisk behandling
- Anamnese med autoimmun sykdom, slik som men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, Addisons sykdom, Crohns sykdom og type I diabetes mellitus
- B-HbA1C verdi ≥52 mmol/mol
- Plakkpsoriasis eller annen hudsykdom som kan forstyrre resultatet av studien
- Arteriell insuffisiens
- Historie om malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Målsår diagnostisert som et ondartet sår, nevropatisk sår, trykksår eller osteomyelitt
- Samtidig behandling som kan forstyrre stamcellebehandlingen
- Pasienter som er immunkompromittert på grunn av sykdom eller av andre årsaker som bruk av systemiske immunsuppressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XSTEM-VLU
Enkel topikal dose av XSTEM-VLU
|
XSTEM-VLU er et allogent, fettvevsavledet, integrin alpha10beta1-selektert og utvidet mesenkymale stamcelle (MSC) produkt for behandling av venøse leggsår.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Enkel topikal dose av CryoStor CS10
|
CryoStor CS10 kryomedium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og intensitet av bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Lokal tolerabilitet evaluert ved direkte inspeksjon etter behov for debridering (Ja/Nei) og kliniske tegn på sårinfeksjon (Ja/Nei)
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
Sikkerhet og toleranse: Antall deltakere med unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Unormale funn vurdert av etterforskeren som klinisk signifikante vil bli rapportert som bivirkninger.
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
Sikkerhet og toleranse: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, puls og kroppstemperatur.
Unormale funn vurdert av etterforskeren som klinisk signifikante vil bli rapportert som bivirkninger.
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
Sikkerhet og toleranse: Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Laboratorietester inkluderer klinisk kjemi, hematologi og koagulasjonsparametere.
Unormale verdier vurdert av etterforskeren som klinisk signifikante vil bli rapportert som AE.
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
Sikkerhet og toleranse: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Unormale funn vurdert av etterforskeren som klinisk signifikante vil bli rapportert som bivirkninger.
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt: Reduksjon av sårareal (absolutt og prosent) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
|
Foreløpig effekt: Andel pasienter med re-epitelisering på >=95 % og >=50 % av sårarealet målt ved baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
|
Foreløpig effekt: Tid til re-epitelisering av >=95 % og >=50 % av sårarealet målt ved baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
|
Foreløpig effekt: Smerter for målsår og det berørte benet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
VAS består av en 100 mm linje fra ingen smerte (0 mm) til verst mulig smerte (100 mm).
|
Fra studiestart til 4 måneder etter dosering
|
|
Foreløpig effekt: Arrdannelse vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Ved uke 10 og 4 måneder etter dosering
|
POSAS er delt inn i to skalaer (for pasient og for observatør), hver med seks elementer scoret numerisk (1 -10).
Den laveste poengsummen "1" tilsvarer normal hud.
|
Ved uke 10 og 4 måneder etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XIN-XSTEM-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .