치료가 어려운 정맥성 하지 궤양 환자의 XSTEM-VLU에 대한 연구
2024년 2월 12일 업데이트: Xintela AB
치료가 어려운 환자에서 동종 인테그린 α10β1 선택 중간엽 줄기 세포(XSTEM-VLU) 단일 국소 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 I/IIa상 연구 정맥성 다리 궤양
이 연구의 목적은 치료가 어려운 정맥성 하지 궤양 환자에게 단회 국소 투여 시 XSTEM-VLU의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 무작위 배정되며 환자는 표준 상처 치료에 추가로 XSTEM-VLU 또는 비히클을 받게 됩니다.
환자들은 치료 후 10주 동안 매주 추적될 것이다. 치료 후 6개월에 환자는 연구 종료 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Central contact
- 전화번호: +46 73 435 53 42
- 이메일: clinicaltrials@xintela.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, SE-413 46
- 모병
- Clinical Trial Center (CTC)
-
연락하다:
- 전화번호: +46 31 343 99 19
- 이메일: rekrytering.ctc.su@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Rahime Inci, MD
-
Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- 모병
- Burn Centre, Linköping University Hospital
-
연락하다:
- Folke Sjöberg
- 이메일: folke.sjoberg@liu.se
-
연락하다:
- Matilda Karlsson
- 전화번호: +46 10 103 19 54
-
수석 연구원:
- Folke Sjöberg, MD, Prof
-
Lund, 스웨덴, SE-221 85
- 모병
- Clinical Research Unit
-
연락하다:
- 전화번호: +46 46 17 31 24
- 이메일: Studie201.sus.lund@skane.se
-
수석 연구원:
- Louise Hagman Bennet, MD, Ass. Prof.
-
Stockholm, 스웨덴, SE-171 64
- 모병
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
-
연락하다:
- 전화번호: +46 18 30 33 99
- 이메일: info@ctc-ab.se
-
수석 연구원:
- Kaveh Azizi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- BMI ≥18.5 및 ≥35.0 kg/m2
- 정맥 부전으로 인한 하퇴부 상처
- 최소 6주 동안 압박 요법을 포함한 표준 상처 치료에도 불구하고 표적 상처가 치유되지 않음
- 스크리닝 전 (최소) 6주 동안 처방된 압박 요법을 준수한 환자
- ≥7 및 ≤15cm2의 표적 상처의 표면적
주요 배제 기준:
- 정맥 또는 경구 전신 치료를 필요로 하는 임상적으로 의미 있는 진행 중인 감염의 징후 또는 증상
- 전신성 홍반성 루푸스, 애디슨병, 크론병 및 제1형 진성 당뇨병과 같은 자가면역 질환의 병력
- B-HbA1C 값 ≥52mmol/mol
- 판상 건선 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 피부 질환
- 동맥 부전
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 악성 창상, 신경병성 창상, 욕창 또는 골수염으로 진단된 표적 창상
- 줄기세포 치료를 방해할 수 있는 병용 치료
- 질병 또는 전신성 면역억제제 사용 등의 이유로 면역력이 저하된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU 단일 국소 투여
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XSTEM-VLU는 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 동종 지방 조직 유래 인테그린 알파10베타1 선택 및 확장 중간엽 줄기세포(MSC) 제품이다.
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위약 비교기: 차량
CryoStor CS10의 단일 국소 투여
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CryoStor CS10 극저온 매체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성: 부작용(AE)
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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CTCAE(공통 용어 기준)에 따라 평가된 AE의 빈도, 심각성 및 강도
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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안전성 및 내약성: 국소 내약성
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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괴사조직 제거의 필요성(예/아니요) 및 상처 감염의 임상 징후(예/아니요)에 따라 직접 검사를 통해 평가된 국소 내약성
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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안전성 및 내약성: 비정상적인 12리드 심전도(ECG)를 보이는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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연구자가 임상적으로 유의하다고 평가한 비정상적인 소견은 AE로 보고될 것입니다.
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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안전성 및 내약성: 생체징후가 비정상인 참가자 수
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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활력 징후에는 혈압, 맥박 및 체온이 포함됩니다.
연구자가 임상적으로 유의하다고 평가한 비정상적인 소견은 AE로 보고될 것입니다.
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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안전성 및 내약성: 실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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실험실 테스트에는 임상 화학, 혈액학 및 응고 매개변수가 포함됩니다.
연구자가 임상적으로 유의하다고 평가한 비정상적인 값은 AE로 보고됩니다.
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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안전성 및 내약성 : 신체검사 소견 이상을 보인 참가자 수
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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연구자가 임상적으로 유의하다고 평가한 비정상적인 소견은 AE로 보고될 것입니다.
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예비 효능: 기준선 대비 상처 부위 감소(절대 및 백분율)
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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예비 효능: 기준선에서 측정된 상처 부위의 95% 이상 및 50% 이상의 재상피화를 보이는 환자의 비율
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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예비 효능: 기준선에서 측정된 상처 부위의 >=95% 및 >=50%의 재상피화 시간
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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예비 효능 : VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 표적 상처 및 환측 다리의 통증
기간: 연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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VAS는 통증이 없는 상태(0mm)부터 통증이 가장 심한 상태(100mm)까지 100mm 선으로 구성됩니다.
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연구 시작부터 투여 후 4개월까지
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예비 효능: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 평가한 흉터 형성
기간: 투여 후 10주차와 4개월차에
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POSAS는 두 가지 척도(환자용 및 관찰자용)로 나뉘며 각 척도는 숫자로 점수가 매겨진 6개 항목(1~10)으로 구성됩니다.
가장 낮은 점수 "1"은 정상 피부에 해당합니다.
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투여 후 10주차와 4개월차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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