Un estudio de XSTEM-VLU en pacientes con úlceras venosas de la pierna de difícil cicatrización
23 de junio de 2026 actualizado por: Xintela AB
Un estudio de fase I/IIa simple ciego, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una dosis tópica única de células madre mesenquimales seleccionadas con integrina α10β1 alogénica (XSTEM-VLU) en pacientes con dificultad para curar Úlceras venosas de la pierna
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de XSTEM-VLU cuando se administra como una dosis tópica única a pacientes con úlceras venosas de la pierna de difícil cicatrización. El estudio es aleatorizado y los pacientes recibirán XSTEM-VLU o un vehículo como complemento al cuidado estándar de heridas.
Los pacientes serán seguidos semanalmente durante 10 semanas después del tratamiento. A los 6 meses del tratamiento, los pacientes volverán a la clínica para una visita de fin de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
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Stockholm, Suecia, SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Paciente masculino o femenino de ≥18 años
- IMC ≥18,5 y ≥35,0 kg/m2
- Herida en la parte inferior de la pierna por insuficiencia venosa
- La herida objetivo no ha cicatrizado a pesar del cuidado estándar de la herida, incluida la terapia de compresión durante un mínimo de 6 semanas
- Paciente que ha cumplido con la terapia de compresión prescrita durante (al menos) 6 semanas antes de la selección
- Un área de superficie de la herida objetivo de ≥7 y ≤15 cm2
Criterios de exclusión principales:
- Signos o síntomas de infección en curso clínicamente significativa que requiere tratamiento sistémico intravenoso u oral
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes, como, entre otras, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Addison, enfermedad de Crohn y diabetes mellitus tipo I
- Valor B-HbA1C ≥52 mmol/mol
- Psoriasis en placas o cualquier otra enfermedad de la piel que pueda interferir con el resultado del estudio
- Insuficiencia arterial
- Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años.
- Herida diana diagnosticada como herida maligna, herida neuropática, herida por presión u osteomielitis
- Tratamiento concomitante que puede interferir con el tratamiento con células madre
- Pacientes inmunocomprometidos por enfermedad o por otros motivos como el uso de inmunosupresores sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XSTEM-VLU
Dosis tópica única de XSTEM-VLU
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XSTEM-VLU es un producto de células madre mesenquimales (MSC) expandidas y seleccionadas con integrina alfa10beta1, derivado de tejido adiposo, para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.
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Comparador de placebos: Vehículo
Dosis tópica única de CryoStor CS10
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Criomedio CryoStor CS10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Frecuencia, gravedad e intensidad de los EA evaluados mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE)
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: tolerabilidad local.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Tolerabilidad local evaluada mediante inspección directa según la necesidad de desbridamiento (Sí/No) y signos clínicos de infección de la herida (Sí/No)
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Los hallazgos anormales evaluados por el investigador como clínicamente significativos se informarán como EA.
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Los signos vitales incluyen presión arterial, pulso y temperatura corporal.
Los hallazgos anormales evaluados por el investigador como clínicamente significativos se informarán como EA.
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Las pruebas de laboratorio incluyen química clínica, hematología y parámetros de coagulación.
Los valores anormales evaluados por el investigador como clínicamente significativos se informarán como EA.
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Los hallazgos anormales evaluados por el investigador como clínicamente significativos se informarán como EA.
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia preliminar: reducción del área de la herida (absoluta y porcentual) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Eficacia preliminar: proporción de pacientes con reepitelización de >=95 % y >=50 % del área de la herida medida al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Eficacia preliminar: tiempo hasta la reepitelización de >=95 % y >=50 % del área de la herida medido al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Eficacia preliminar: dolor en la herida objetivo y la pierna afectada mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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La EVA consta de una línea de 100 mm desde ningún dolor (0 mm) hasta el peor dolor posible (100 mm).
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la dosificación
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Eficacia preliminar: formación de cicatrices evaluada mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y observador (POSAS)
Periodo de tiempo: En la semana 10 y a los 4 meses después de la dosificación
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El POSAS se divide en dos escalas (para paciente y para observador), cada una con seis ítems puntuados numéricamente (1 -10).
La puntuación más baja "1" corresponde a una piel normal.
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En la semana 10 y a los 4 meses después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XIN-XSTEM-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .