XSTEM-VLU 对难以愈合的下肢静脉溃疡患者的研究
2026年6月23日 更新者：Xintela AB
一项单中心、随机、单盲 I/IIa 期研究，以评估单次局部剂量的同种异体整合素 α10β1 选择的间充质干细胞 (XSTEM-VLU) 在难愈患者中的安全性、耐受性和有效性静脉性腿部溃疡
该研究的目的是评估 XSTEM-VLU 作为单一局部剂量给药于难以治愈的下肢静脉溃疡患者时的安全性、耐受性和初步疗效。 该研究是随机的，患者将接受 XSTEM-VLU 或载体作为标准伤口护理的补充。
患者将在治疗后每周接受随访 10 周。 治疗后 6 个月，患者将返回诊所进行研究结束访视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、SE-413 46
- Clinical Trial Center (CTC)
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Stockholm、瑞典、SE-171 64
- Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书
- ≥18岁的男性或女性患者
- BMI ≥18.5 和 ≥35.0 kg/m2
- 静脉功能不全导致小腿受伤
- 尽管进行了至少 6 周的标准伤口护理（包括加压治疗），目标伤口仍未能愈合
- 在筛选前（至少）6 周内一直遵守规定的加压疗法的患者
- 目标伤口表面积≥7且≤15 cm2
主要排除标准：
- 需要静脉或口服全身治疗的有临床意义的持续感染的体征或症状
- 自身免疫性疾病史，例如但不限于系统性红斑狼疮、艾迪生病、克罗恩病和 I 型糖尿病
- B-HbA1C 值≥52 mmol/mol
- 斑块状银屑病或任何其他可能干扰研究结果的皮肤病
- 动脉供血不足
- 过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史
- 目标伤口诊断为恶性伤口、神经性伤口、压伤或骨髓炎
- 可能干扰干细胞治疗的伴随治疗
- 由于疾病或使用全身免疫抑制剂等其他原因导致免疫功能低下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XSTEM-VLU
单次局部剂量的 XSTEM-VLU
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XSTEM-VLU 是一种同种异体的、脂肪组织衍生的、整合素 alpha10beta1选择和扩展的间充质干细胞（ MSC ）产品，用于治疗腿部静脉溃疡。
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安慰剂比较：车辆
单次局部剂量的 CryoStor CS10
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CryoStor CS10 低温介质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性：不良事件 (AE)
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的 AE 频率、严重性和强度
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从研究开始到给药后4个月
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安全性和耐受性：局部耐受性
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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通过直接检查评估是否需要清创（是/否）和伤口感染的临床症状（是/否）来评估局部耐受性
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从研究开始到给药后4个月
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者数量
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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研究者评估为具有临床意义的异常结果将报告为 AE。
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从研究开始到给药后4个月
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安全性和耐受性：生命体征异常的参与者数量
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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生命体征包括血压、脉搏和体温。
研究者评估为具有临床意义的异常结果将报告为 AE。
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从研究开始到给药后4个月
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安全性和耐受性：实验室测试结果异常的参与者数量
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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实验室测试包括临床化学、血液学和凝血参数。
研究者评估为具有临床意义的异常值将报告为 AE。
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从研究开始到给药后4个月
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安全性和耐受性：体检结果异常的参与者数量
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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研究者评估为具有临床意义的异常结果将报告为 AE。
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从研究开始到给药后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步疗效：与基线相比伤口面积减少（绝对值和百分比）
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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从研究开始到给药后4个月
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初步疗效：基线时测量的伤口面积再上皮化≥95%且≥50%的患者比例
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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从研究开始到给药后4个月
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初步疗效：基线时测量的伤口面积的上皮再形成时间≥95%且≥50%
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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从研究开始到给药后4个月
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初步疗效：使用视觉模拟量表（VAS）评估目标伤口和受影响腿部的疼痛
大体时间：从研究开始到给药后4个月
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VAS 由一条 100 毫米线组成，从无痛 (0 毫米) 到最严重的疼痛 (100 毫米)。
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从研究开始到给药后4个月
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初步疗效：通过患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）评估疤痕形成
大体时间：给药后第 10 周和第 4 个月
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POSAS 分为两个量表（针对患者和针对观察者），每个量表都有六个数字评分项目 (1 -10)。
最低分数“1”对应于正常皮肤。
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给药后第 10 周和第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Folke Sjöberg、Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (实际的)
2026年2月11日
研究完成 (实际的)
2026年2月11日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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