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CRPC患者に対するAR阻害剤と組み合わせたポラプレジンクの効果 (PEACe)

2023年7月8日 更新者:Jiangnan University

この研究の目的は、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の中国人患者における胃潰瘍薬、ポラプレジンク (POL) の治療効果と臨床的安全性を市販の AR 阻害剤、アビラテロン、エンザルタミド、またはダロルタミンデと比較することです。

この研究の目的は、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の中国人患者における胃潰瘍、ポラプレジンク (POL) の治療効果と臨床的安全性を市販の AR 阻害剤、アビラテロン、エンザルタミド、またはダロルタミンデと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がん (PCa) は、男性で 2 番目に多いがんに発展しました。 米国では、PCa は男性の罹患率が最も高い。 中国では、発生率はヨーロッパや米国よりも低いですが、ますます急速に増加しています。 アンドロゲン除去療法 (ADT) は、何百年もの間、進行性前立腺がんの男性に対して最も一般的に使用されている治療法であり、85% 以上の症例で有効ですが、通常 14 ~ 18 か月後に、患者は必然的に去勢抵抗性前立腺がんを発症します。 (CRPC)、ADT に抵抗性になり、患者は再発します。 この問題に対処しようとしているいくつかの治療法があります。 化学療法のドセタキセル、カバタキセル、放射性薬物の二塩化ラジウム 223 など。 PARP阻害剤オラパリブですが、効果は限られています。

CRPCを治療するためのいくつかの新しい経路と標的を見つけるために、この研究ではPCa持続細胞のモデルが最初に細胞レベルで確立されました。 新しいターゲットに照らして、エンザルタミド、アビラテロン、またはダロルタミドの薬剤耐性 CRPC 患者を治療するための処方ふるいで、臨床的に使用されている薬剤、ポラプレジンク (POL) を最初に見つけます。 亜鉛-L-カルノシン (ZnC) は、ポラプレジンク (PepZin GI™ としても知られています) とも呼ばれ、L-カルノシンと亜鉛を含むキレート化合物です。 これは比較的新しい分子であり、複数の健康上の利点に関連付けられています。 いくつかの報告は、POL が胃内層の回復、胃腸 (GI) 管の他の部分の治癒、味覚障害の改善、GI 障害の改善、および皮膚と肝臓の強化に有効であることを示しています。 POL アクションの主なメカニズムは、抗炎症および抗酸化経路として識別されます。 細胞レベルでも動物でも効率的な薬物作用があり、臨床での有用性が期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Jiangnan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 測定可能な疾患を有する患者は、少なくとも 1 つの内臓または軟部組織の転移性病変 (mCRPC の特徴付け) を伴う固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) によって疾患の進行を文書化する必要がありました。 測定不能疾患の患者は、血清前立腺特異抗原(PSA)濃度の上昇(少なくとも 1 週間間隔で測定された参照値と比較して少なくとも 2 回の連続した上昇)(生化学的再発の特徴付け)または少なくとも1 つの新しい明白なレントゲン写真の病変。 2. 適格な患者は、登録前にアビラテロンまたはエンザルタミドを 3 か月連続して服用しており、PSA 濃度は持続的に上昇していました。 3. 登録患者は、ポラプレジンク顆粒 (江南大学附属病院から購入) を 1 日 2 袋 (1 袋あたり 75 mg) 6 か月間服用し、毎月 PSA を測定して記録しました。 ECT または PET-CT は、登録の前後に撮影されました。

除外基準:

  • 以前にポラプレジン療法、骨髄の 40% 以上に対する放射線療法、または登録前 4 週間以内のがん療法を受けた患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポラプレジンクグループ
患者はアビラテロンとポラプレジンを併用します(6か月間、75 mg 1日2回)。
アビラテロンとポラプレジンクを 6 か月間併用
他の名前:
  • ポール
アクティブコンパレータ:対照群
患者はアビラテロン、放射線療法、または化学療法を6か月間受けます。
アビラテロン、放射線療法または化学療法
他の名前:
  • その他

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA反応
時間枠:6ヵ月
PSAレベルの低下またはPSA進行の減速
6ヵ月
病気の進行
時間枠:6ヵ月
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) 基準に従った ECT 画像解析による非進行性疾患 (Non-PD)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yong Q Chen, MD/PHD、Jiangnan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (実際)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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