- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549778
Os efeitos do polaprezinco combinado com inibidores de AR em pacientes com CRPC (PEACe)
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da terapia e a segurança clínica de um medicamento para úlceras estomacais, Polaprezinc (POL) com inibidores de AR comercializados, Abiraterone, Enzalutamide ou Darolutamimde em pacientes chineses com câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CaP) tornou-se o segundo câncer mais comum em homens. Nos Estados Unidos, o CaP tem a maior morbidade no homem. Na China, a taxa de incidência é menor do que na Europa e nos EUA, mas está crescendo cada vez mais rápido. A terapia de privação androgênica (ADT) tem sido o tratamento mais comumente usado para homens com câncer de próstata avançado por centenas de anos, eficaz em mais de 85% dos casos, mas geralmente após 14 a 18 meses, os pacientes inevitavelmente desenvolverão câncer de próstata resistente à castração (CRPC), que se tornará resistente à ADT, e os pacientes terão recaídas. Existem vários tratamentos que estão tentando resolver esse problema. Tal como a quimioterapia docetaxel, cabataxel e a droga radioativa dicloreto de rádio 223; Inibidor de PARP olaparib, mas a eficácia é limitada.
Para encontrar alguns novos caminhos e alvos para tratar o CRPC, um modelo de célula persistente de PCa foi estabelecido pela primeira vez em um nível celular neste estudo. À luz do novo alvo, primeiro encontramos um medicamento sendo usado clinicamente, o polaprezinc (POL), por meio de peneira de prescrição para tratar pacientes com CRPC resistente a medicamentos à enzalutamida, abiraterona ou darolutamida. Zinco-L-carnosina (ZnC), também chamado de polaprezinco (também conhecido como PepZin GI™), é um composto quelatado que contém L-carnosina e zinco. É uma molécula relativamente nova e tem sido associada a múltiplos benefícios para a saúde. Alguns relatórios indicaram que o POL é eficaz na restauração do revestimento gástrico, curando outras partes do trato gastrointestinal (GI), melhorando distúrbios do paladar, melhorando distúrbios gastrointestinais e melhorando a pele e o fígado. Os principais mecanismos de ação do POL são identificados como vias anti-inflamatórias e antioxidantes. Existe uma ação medicamentosa eficiente em nível celular e em animais, e esperamos que seja de utilidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Jiangnan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os pacientes com doença mensurável deveriam ter documentado a progressão da doença pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com pelo menos uma lesão metastática visceral ou de tecidos moles (caracterização de mCRPC). Os pacientes com doença não mensurável deveriam apresentar concentrações séricas crescentes de antígeno específico da próstata (PSA) (pelo menos dois aumentos consecutivos em relação a um valor de referência medido com pelo menos uma semana de intervalo) (caracterização de recorrência bioquímica) ou o aparecimento de pelo menos uma nova lesão radiográfica demonstrável. 2. Os pacientes elegíveis estavam tomando abiraterona ou enzalutamida por três meses consecutivos antes da inscrição, e as concentrações de PSA mostraram um aumento persistente. 3. Os pacientes inscritos tomam grânulos de Polaprezinc (adquiridos no Hospital Afiliado da Universidade de Jiangnan), 2 bolsas (75 mg por bolsa) por dia durante 6 meses, e o PSA foi medido e registrado todos os meses. ECT ou PET-CT foram tomadas antes e depois da inscrição.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que tiveram terapia anterior com polaprezinco, radioterapia em 40% ou mais da medula óssea ou terapia contra o câncer dentro de 4 semanas antes da inscrição foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo polaprezinco
Os pacientes estarão em abiraterona mais polaprezinc (75 mg b.i.d. por 6 meses)
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Abiraterona mais Polaprezinc por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes farão uso de abiraterona, radioterapia ou quimioterapia por 6 meses
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Abiraterona, radio ou quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do PSA
Prazo: 6 meses
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Diminuição do nível de PSA ou desaceleração na progressão do PSA
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6 meses
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Progressão da doença
Prazo: 6 meses
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Doença não progressiva (não DP) por análise de imagem de ECT de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JiangnanU RWang-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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