Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полапрезинка в сочетании с ингибиторами АР на пациентов с КРРПЖ (PEACe)

8 июля 2023 г. обновлено: Jiangnan University

Целью данного исследования является сравнение терапевтических эффектов и клинической безопасности препарата от язвы желудка, полапрезинка (POL), с продаваемыми ингибиторами AR, абиратероном, энзалутамидом или даролутамидом у китайских пациентов с кастрационно-резистентным раком простаты (CRPC).

Целью данного исследования является сравнение терапевтических эффектов и клинической безопасности полопрецинка (ПОЛ) язвы желудка с имеющимися в продаже ингибиторами АР, абиратероном, энзалутамидом или даролутамидом у китайских пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) стал вторым наиболее распространенным видом рака у мужчин. В Соединенных Штатах РПЖ имеет самую высокую заболеваемость среди мужчин. В Китае уровень заболеваемости ниже, чем в Европе и США, но он растет все быстрее и быстрее. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) была наиболее часто используемым методом лечения мужчин с распространенным раком простаты в течение сотен лет, эффективным более чем в 85 процентах случаев, но обычно через 14-18 месяцев у пациентов неизбежно развивается кастрационно-резистентный рак простаты. (CRPC), которые станут устойчивыми к ADT, и у пациентов возникнет рецидив. Есть несколько методов лечения, которые пытаются решить эту проблему. Такие как химиотерапевтический доцетаксел, кабатаксел и радиоактивный препарат радия-223 дихлорид; Ингибитор PARP олапариб, но его эффективность ограничена.

Для поиска некоторых новых путей и мишеней для лечения КРРПЖ в этом исследовании впервые была создана модель персистирующей клетки РПЖ на клеточном уровне. В свете новой цели мы впервые обнаруживаем клиническое применение полапрезинка (POL) через сито, отпускаемое по рецепту, для лечения пациентов с резистентным к энзалутамиду, абиратерону или даролутамиду КРРПЖ. Цинк-L-карнозин (ZnC), также называемый полапрезинком (также известный как PepZin GI™), представляет собой хелатное соединение, содержащее L-карнозин и цинк. Это относительно новая молекула, связанная с многочисленными преимуществами для здоровья. В некоторых сообщениях указывается, что ПОЛ эффективен для восстановления слизистой оболочки желудка, заживления других частей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), улучшения вкусовых расстройств, улучшения желудочно-кишечных расстройств и улучшения состояния кожи и печени. Основными механизмами действия ПОЛ являются противовоспалительный и антиоксидантный пути. Существует эффективное действие препарата на клеточном уровне и у животных, и мы ожидаем его клинического применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Jiangnan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с поддающимся измерению заболеванием должны были документально подтвердить прогрессирование заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с по крайней мере одним метастатическим поражением внутренних органов или мягких тканей (характеристика мКРРПЖ). Пациенты с не поддающимся измерению заболеванием должны были иметь повышение концентрации простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке (не менее двух последовательных повышений относительно референтного значения, измеренного с интервалом не менее недели) (характеристика биохимического рецидива) или появление не менее одно новое доказуемое рентгенологическое поражение. 2. Подходящие пациенты принимали абиратерон или энзалутамид в течение трех месяцев подряд до включения в исследование, и концентрации ПСА постоянно повышались. 3. Зарегистрированные пациенты принимают гранулы Полапрецинка (приобретаются в аффилированной больнице Университета Цзяннань), по 2 пакетика (75 мг в пакетике) в день в течение 6 месяцев, и каждый месяц измеряют и регистрируют уровень ПСА. ЭСТ или ПЭТ-КТ проводились до и после регистрации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие терапию полапрезином, лучевую терапию на 40% и более костного мозга или противораковую терапию в течение 4 недель до включения, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полапрезинк группа
Пациенты будут получать абиратерон плюс полапрезинк (75 мг два раза в день в течение 6 месяцев).
Лекарство: Полапрезинк группа
Абиратерон плюс Полапрезинк на 6 месяцев
Другие имена:
  • ПОЛ
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать абиратерон, лучевую терапию или химиотерапию в течение 6 месяцев.
Лекарство: Контрольная группа
Абиратерон, радио- или химиотерапия
Другие имена:
  • ДРУГОЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PSA
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение уровня ПСА или замедление прогрессирования ПСА
6 месяцев
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
Непрогрессирующее заболевание (не-PD) по данным анализа изображений ЭСТ в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangnan University

Соавторы

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Следователи

  • Главный следователь: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JiangnanU RWang-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться