De effecten van Polaprezinc gecombineerd met AR-remmers op patiënten met CRPC (PEACe)
Het doel van deze studie is het vergelijken van de therapie-effecten en klinische veiligheid van een medicijn tegen maagzweren, Polaprezinc (POL) met op de markt gebrachte AR-remmers, Abiraterone, Enzalutamide of Darolutamimde bij Chinese patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) heeft zich ontwikkeld tot de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. In de Verenigde Staten heeft PCa de hoogste morbiditeit bij de mens. In China is het incidentiecijfer lager dan in Europa en de VS, maar het groeit steeds sneller. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is al honderden jaren de meest gebruikte behandeling voor mannen met gevorderde prostaatkanker, effectief in meer dan 85 procent van de gevallen, maar gewoonlijk zullen patiënten na 14-18 maanden onvermijdelijk castratieresistente prostaatkanker ontwikkelen (CRPC), die resistent wordt tegen ADT, en patiënten zullen terugvallen. Er zijn verschillende behandelingen die dit probleem proberen aan te pakken. Zoals de chemotherapie docetaxel, cabataxel en het radioactieve medicijn radium 223 dichloride; PARP-remmer olaparib, maar de werkzaamheid is beperkt.
Voor het vinden van enkele nieuwe routes en doelen om CRPC te behandelen, werd in dit onderzoek eerst een model van PCa-persistente cel op cellulair niveau vastgesteld. In het licht van het nieuwe doelwit vinden we eerst een klinisch medicijn, polaprezinc (POL), dat door een receptzeef wordt gebruikt om enzalutamide-, abiraterone- of darolutamide-geneesmiddelresistente CRPC-patiënten te behandelen. Zink-L-carnosine (ZnC), ook wel polaprezinc genoemd (ook wel bekend als PepZin GI™), is een gechelateerde verbinding die L-carnosine en zink bevat. Het is een relatief nieuw molecuul en wordt in verband gebracht met meerdere gezondheidsvoordelen. Sommige rapporten gaven aan dat POL effectief is bij het herstellen van de maagwand, het genezen van andere delen van het maagdarmkanaal (GI), het verbeteren van smaakstoornissen, het verbeteren van GI-aandoeningen en het verbeteren van huid en lever. De primaire mechanismen van POL-actie worden geïdentificeerd als ontstekingsremmende en antioxiderende routes. Er is een efficiënte medicijnwerking op cellulair niveau en bij dieren, en we kijken ernaar uit om het klinisch bruikbaar te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Jiangnan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met meetbare ziekte moesten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben door middel van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) met ten minste één viscerale of weke delen metastatische laesie (karakterisering van mCRPC). Patiënten met een niet-meetbare ziekte moesten stijgende serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-concentraties hebben (ten minste twee opeenvolgende verhogingen ten opzichte van een referentiewaarde gemeten met een tussenpoos van ten minste een week) (karakterisering van biochemisch recidief) of het optreden van ten minste één nieuwe aantoonbare radiografische laesie. 2. Geschikte patiënten gebruikten abirateron of enzalutamide gedurende drie opeenvolgende maanden voordat ze zich inschreven, en de PSA-concentraties vertoonden een aanhoudende stijging. 3. Ingeschreven patiënten nemen gedurende 6 maanden Polaprezinc Granules (gekocht bij het aangesloten ziekenhuis van de Jiangnan University), 2 zakjes (75 mg per zakje) per dag, en de PSA werd elke maand gemeten en geregistreerd. ECT of PET-CT werden voor en na inschrijving genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder behandeld waren met polaprezinc, radiotherapie tot 40% of meer van het beenmerg, of kankertherapie binnen 4 weken vóór inschrijving, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polaprezinc-groep
Patiënten krijgen abirateron plus polaprezinc (75 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden)
|
Abiraterone plus Polaprezinc gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden abirateron, radiotherapie of chemotherapie
|
Abiraterone, radio- of chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van het PSA-niveau of vertraging van de PSA-progressie
|
6 maanden
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niet-progressieve ziekte (niet-PD) door ECT-beeldvormingsanalyse volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JiangnanU RWang-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .