Los efectos de polaprezinc combinado con inhibidores de AR en pacientes con CRPC (PEACe)
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la terapia y la seguridad clínica de un fármaco para las úlceras estomacales, el polaprezinc (POL), con inhibidores de AR comercializados, abiraterona, enzalutamida o darolutamida, en pacientes chinos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CaP) se ha convertido en el segundo cáncer más común en los hombres. En los Estados Unidos, el CaP tiene la mayor morbilidad en el hombre. En China, la tasa de incidencia es más baja que en Europa y EE. UU., pero está creciendo cada vez más rápido. La terapia de privación de andrógenos (ADT) ha sido el tratamiento más utilizado para hombres con cáncer de próstata avanzado durante cientos de años, eficaz en más del 85 por ciento de los casos, pero generalmente después de 14 a 18 meses, los pacientes inevitablemente desarrollarán cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), que se volverá resistente a la ADT, y los pacientes recaerán. Hay varios tratamientos que están tratando de abordar este problema. Como la quimioterapia docetaxel, cabataxel y el fármaco radiactivo dicloruro de radio 223; inhibidor de PARP olaparib, pero la eficacia es limitada.
Para encontrar algunas vías y objetivos nuevos para tratar el CRPC, en este estudio se estableció por primera vez un modelo de células persistentes de CaP a nivel celular. A la luz del nuevo objetivo, primero encontramos un fármaco que se usa clínicamente, polaprezinc (POL), a través del tamiz de prescripción para tratar pacientes con CRPC resistentes a enzalutamida, abiraterona o darolutamida. El zinc-L-carnosina (ZnC), también llamado polaprezinc (también conocido como PepZin GI™), es un compuesto quelado que contiene L-carnosina y zinc. Es una molécula relativamente nueva y se ha asociado con múltiples beneficios para la salud. Algunos informes indicaron que POL es eficaz para restaurar el revestimiento gástrico, curar otras partes del tracto gastrointestinal (GI), mejorar los trastornos del gusto, mejorar los trastornos GI y mejorar la piel y el hígado. Los principales mecanismos de acción de POL se identifican como vías antiinflamatorias y antioxidantes. Existe una acción farmacológica eficiente a nivel celular y en animales, y esperamos su utilidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Jiangnan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes con enfermedad medible debían tener una progresión documentada de la enfermedad mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) con al menos una lesión metastásica visceral o de tejidos blandos (caracterización de mCRPC). Se requirió que los pacientes con enfermedad no medible tuvieran concentraciones séricas crecientes de antígeno prostático específico (PSA) (al menos dos aumentos consecutivos en relación con un valor de referencia medido con al menos una semana de diferencia) (caracterización de la recurrencia bioquímica) o la aparición de al menos una nueva lesión radiográfica demostrable. 2. Los pacientes elegibles habían estado tomando abiraterona o enzalutamida durante tres meses consecutivos antes de la inscripción y las concentraciones de PSA mostraron un aumento persistente. 3. Los pacientes inscritos toman Polaprezinc Granules (adquiridos en el Hospital Afiliado de la Universidad de Jiangnan), 2 bolsas (75 mg por bolsa) por día durante 6 meses, y el PSA se mide y registra cada mes. Se tomaron ECT o PET-CT antes y después de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que habían recibido tratamiento previo con polaprezinc, radioterapia en el 40 % o más de la médula ósea o tratamiento contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo polaprezinc
Los pacientes recibirán abiraterona más polaprezinc (75 mg dos veces al día durante 6 meses)
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Abiraterona más Polaprezinc por 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán abiraterona, radioterapia o quimioterapia durante 6 meses.
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Abiraterona, radio o quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disminución en el nivel de PSA o ralentización en la progresión de PSA
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6 meses
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Enfermedad no progresiva (Non-PD) por análisis de imágenes de ECT de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Polaprezinc
Otros números de identificación del estudio
- JiangnanU RWang-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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