- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05549778
CRPC 환자에 대한 AR 억제제와 Polaprezinc의 병용 효과 (PEACe)
본 연구의 목적은 중국의 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 위궤양 치료제인 Polaprezinc(POL)와 시판 AR 억제제인 Abiraterone, Enzalutamide 또는 Darolutamimde의 치료 효과 및 임상적 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 남성에서 두 번째로 흔한 암으로 발전했습니다. 미국에서 PCa는 사람의 이환율이 가장 높습니다. 중국의 경우 유럽과 미국에 비해 발병률은 낮지만 점점 빠르게 증가하고 있습니다. 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 수백 년 동안 진행성 전립선암 남성에게 가장 일반적으로 사용되는 치료법으로 85% 이상의 사례에서 효과적이지만 일반적으로 14-18개월 후에 환자는 필연적으로 거세 저항성 전립선암이 발생합니다. (CRPC), ADT에 내성이 생기고 환자는 재발합니다. 이 문제를 해결하기 위해 시도하는 몇 가지 치료법이 있습니다. 화학 요법 도세탁셀, 카바탁셀 및 방사성 약물 라듐 223 디클로라이드와 같은; PARP 억제제 olaparib, 그러나 효능은 제한적입니다.
CRPC를 치료하기 위한 몇 가지 새로운 경로와 표적을 찾기 위해 이 연구에서 PCa 지속 세포 모델이 먼저 세포 수준에서 확립되었습니다. 새로운 표적에 비추어, 우리는 먼저 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 다로루타마이드 약물 내성 CRPC 환자를 치료하기 위해 처방 체를 통해 임상적으로 사용되는 약물인 폴라프레징크(POL)를 찾습니다. polaprezinc(PepZin GI™라고도 함)라고도 하는 Zinc-L-carnosine(ZnC)은 L-carnosine과 아연을 포함하는 킬레이트 화합물입니다. 그것은 상대적으로 새로운 분자이며 여러 가지 건강상의 이점과 관련이 있습니다. 일부 보고에 따르면 POL은 위벽 복원, 위장관의 다른 부분 치유, 미각 장애 개선, 위장관 장애 개선, 피부 및 간 강화에 효과적이라고 합니다. POL 작용의 주요 메커니즘은 항염증 및 항산화 경로로 확인됩니다. 세포 수준과 동물에서 효율적인 약물 작용이 있으며 임상적 유용성을 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Jiangnan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 측정 가능한 질병이 있는 환자는 적어도 하나의 내장 또는 연조직 전이성 병변(mCRPC의 특성화)이 있는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 문서화된 질병 진행이 있어야 했습니다. 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도가 상승(적어도 일주일 간격으로 측정된 기준 값에 비해 적어도 2회 연속 증가)(생화학적 재발의 특징) 또는 적어도 하나의 새로운 입증 가능한 방사선 병변. 2. 적격 환자는 등록 전 연속 3개월 동안 Abiraterone 또는 Enzalutamide를 복용했으며 PSA 농도가 지속적으로 상승했습니다. 3. 등록 환자는 Polaprezinc Granules(Jiangnan University 부속 병원에서 구입), 하루 2백(백당 75mg)을 6개월 동안 복용하고 PSA를 매달 측정 및 기록했습니다. 등록 전후에 ECT 또는 PET-CT를 촬영했습니다.
제외 기준:
- 이전에 폴라프레징크 요법, 골수의 40% 이상에 대한 방사선 요법 또는 등록 전 4주 이내에 암 요법을 받은 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴라프레징크 그룹
환자는 아비라테론과 폴라프레진크(6개월 동안 매일 75mg)를 복용하게 됩니다.
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6개월 동안 아비라테론 + 폴라프레진크
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
환자는 6개월 동안 abiraterone, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받게 됩니다.
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아비라테론, 방사선 요법 또는 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공익 광고 응답
기간: 6 개월
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PSA 수치 감소 또는 PSA 진행 속도 저하
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6 개월
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질병 진행
기간: 6 개월
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PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3) 기준에 따른 ECT 영상 분석에 의한 비진행성 질환(Non-PD)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JiangnanU RWang-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폴라프레징크 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병