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Gli effetti di Polaprezinc in combinazione con inibitori AR su pazienti con CRPC (PEACe)

8 luglio 2023 aggiornato da: Jiangnan University

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici e la sicurezza clinica di un farmaco per ulcere allo stomaco, Polaprezinc (POL) con inibitori AR commercializzati, Abiraterone, Enzalutamide o Darolutamimde in pazienti cinesi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici e la sicurezza clinica di un'ulcera gastrica, polaprezinc (POL) con un inibitore AR commercializzato, abiraterone, enzalutamide o darolutamimde in pazienti cinesi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è diventato il secondo tumore più comune negli uomini. Negli Stati Uniti, PCa ha la più alta morbilità nell'uomo. In Cina, il tasso di incidenza è inferiore rispetto a Europa e Stati Uniti, ma sta crescendo sempre più velocemente. La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è stata per centinaia di anni il trattamento più comunemente utilizzato per gli uomini con carcinoma prostatico avanzato, efficace in oltre l'85% dei casi, ma di solito dopo 14-18 mesi, i pazienti svilupperanno inevitabilmente un carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), che diventerà resistente all'ADT, e i pazienti ricadranno. Ci sono diversi trattamenti che stanno cercando di affrontare questo problema. Come la chemioterapia docetaxel, cabataxel e il farmaco radioattivo radio 223 dicloruro; inibitore di PARP olaparib, ma l'efficacia è limitata.

Per trovare alcuni nuovi percorsi e obiettivi per il trattamento della CRPC, in questo studio è stato stabilito per la prima volta un modello di cellula persistente del PCa a livello cellulare. Alla luce del nuovo obiettivo, troviamo innanzitutto un farmaco utilizzato clinicamente, polaprezinc (POL), attraverso il setaccio di prescrizione per il trattamento di pazienti affetti da CRPC resistenti ai farmaci con enzalutamide, abiraterone o darolutamide. Lo zinco-L-carnosina (ZnC), chiamato anche polaprezinc (altrimenti noto come PepZin GI™), è un composto chelato che contiene L-carnosina e zinco. È una molecola relativamente nuova ed è stata associata a molteplici benefici per la salute. Alcuni rapporti hanno indicato che il POL è efficace nel ripristinare il rivestimento gastrico, curare altre parti del tratto gastrointestinale (GI), migliorare i disturbi del gusto, migliorare i disturbi gastrointestinali e migliorare la pelle e il fegato. I meccanismi primari dell'azione POL sono identificati come percorsi antinfiammatori e antiossidanti. C'è un'efficace azione del farmaco a livello cellulare e negli animali, e non vediamo l'ora che arrivi l'utilità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Jiangnan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti con malattia misurabile dovevano avere una progressione documentata della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) con almeno una lesione metastatica viscerale o dei tessuti molli (caratterizzazione di mCRPC). I pazienti con malattia non misurabile dovevano avere concentrazioni sieriche di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento (almeno due aumenti consecutivi rispetto a un valore di riferimento misurato ad almeno una settimana di distanza) (caratterizzazione di recidiva biochimica) o la comparsa di almeno una nuova lesione radiografica dimostrabile. 2. I pazienti idonei avevano assunto Abiraterone o Enzalutamide per tre mesi consecutivi prima dell'arruolamento e le concentrazioni di PSA hanno mostrato un aumento persistente. 3. I pazienti arruolati assumono Polaprezinc Granules (acquistato dall'ospedale affiliato dell'Università di Jiangnan), 2 sacche (75 mg per sacca) al giorno per 6 mesi e il PSA è stato misurato e registrato ogni mese. ECT o PET-CT sono stati presi prima e dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti che erano stati sottoposti a precedente terapia con polarprezinc, radioterapia al 40% o più del midollo osseo o terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Polaprezinc
I pazienti assumeranno abiraterone più polaprezinc (75 mg b.i.d. per 6 mesi)
Droga: Gruppo Polaprezinc
Abiraterone più Polaprezinc per 6 mesi
Altri nomi:
  • POL
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati con abiraterone, radioterapia o chemioterapia per 6 mesi
Droga: Gruppo di controllo
Abiraterone, radio o chemioterapia
Altri nomi:
  • OTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione del livello di PSA o rallentamento della progressione del PSA
6 mesi
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Malattia non progressiva (non-PD) mediante analisi di imaging ECT secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangnan University

Collaboratori

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JiangnanU RWang-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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