Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Polaprezinc kombinert med AR-hemmere på pasienter med CRPC (PEACe)

8. juli 2023 oppdatert av: Jiangnan University

Hensikten med denne studien er å sammenligne terapieffektene og den kliniske sikkerheten til et magesårmedisin, Polaprezinc (POL) med markedsførte AR-hemmere, Abirateron, Enzalutamid eller Darolutamimde hos kinesiske pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).

Hensikten med denne studien er å sammenligne terapieffekter og klinisk sikkerhet av magesår, polaprezink (POL) med markedsførte AR-hemmere, abirateron, enzalutamid eller darolutamimde hos kinesiske pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) har utviklet seg til å bli den nest vanligste kreftformen hos menn. I USA har PCa høyest sykelighet hos mennesker. I Kina er forekomsten lavere enn i Europa og USA, men den vokser raskere og raskere. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) har vært den mest brukte behandlingen for menn med avansert prostatakreft i hundrevis av år, effektiv i mer enn 85 prosent av tilfellene, men vanligvis etter 14-18 måneder vil pasienter uunngåelig utvikle kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), som vil bli resistent mot ADT, og pasienter vil få tilbakefall. Det er flere behandlinger som prøver å løse dette problemet. Slik som kjemoterapien docetaxel, cabataxel og det radioaktive stoffet radium 223 diklorid; PARP-hemmer olaparib, men effekten er begrenset.

For å finne noen nye veier og mål for å behandle CRPC, ble en modell av PCa persistercelle først etablert på cellulært nivå i denne studien. I lys av det nye målet finner vi først et klinisk brukt medikament, polaprezinc (POL), gjennom reseptbelagte sikt for å behandle enzalutamid-, abirateron- eller darolutamid-medisinresistente CRPC-pasienter. Sink-L-karnosin (ZnC), også kalt polaprezink (ellers kjent som PepZin GI™), er en chelatert forbindelse som inneholder L-karnosin og sink. Det er et relativt nytt molekyl og har blitt assosiert med flere helsemessige fordeler. Noen rapporter indikerte at POL er effektivt for å gjenopprette mageslimhinnen, helbrede andre deler av mage-tarmkanalen (GI), forbedre smaksforstyrrelser, forbedre GI-forstyrrelser og forbedre hud og lever. De primære mekanismene for POL-virkning er identifisert som antiinflammatoriske og antioksidantveier. Det er en effektiv medikamentvirkning på cellenivå og hos dyr, og vi ser frem til den til klinisk nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Jiangnan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med målbar sykdom ble pålagt å ha dokumentert sykdomsprogresjon ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) med minst én visceral eller bløtvevsmetastatisk lesjon (karakterisering av mCRPC). Pasienter med ikke-målbar sykdom ble pålagt å ha økende serumprostataspesifikt antigen (PSA) konsentrasjoner (minst to påfølgende økninger i forhold til en referanseverdi målt med minst en ukes mellomrom) (karakterisering av biokjemisk residiv) eller utseende av minst en ny påviselig røntgenlesjon. 2. Kvalifiserte pasienter hadde tatt Abiraterone eller Enzalutamid i tre påfølgende måneder før registrering, og PSA-konsentrasjonene viste en vedvarende økning. 3. Registrerte pasienter tar Polaprezinc Granules (kjøpt fra det tilknyttede sykehuset ved Jiangnan University), 2 poser (75 mg per pose) per dag i 6 måneder, og PSA ble målt og registrert hver måned. ECT eller PET-CT ble tatt før og etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tidligere polaprezink-behandling, strålebehandling til 40 % eller mer av benmargen eller kreftbehandling innen 4 uker før innrullering ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polaprezink gruppe
Pasientene vil gå på abirateron pluss polaprezink (75 mg b.i.d. i 6 måneder)
Abiraterone pluss Polaprezinc i 6 måneder
Andre navn:
  • POL
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil gå på abirateron, strålebehandling eller kjemoterapi i 6 måneder
Abirateron, radio- eller kjemoterapi
Andre navn:
  • OTH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i PSA-nivå eller nedgang i PSA-progresjon
6 måneder
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-progressiv sykdom (ikke-PD) ved ECT-bildeanalyse i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere