- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549778
Effektene av Polaprezinc kombinert med AR-hemmere på pasienter med CRPC (PEACe)
Hensikten med denne studien er å sammenligne terapieffektene og den kliniske sikkerheten til et magesårmedisin, Polaprezinc (POL) med markedsførte AR-hemmere, Abirateron, Enzalutamid eller Darolutamimde hos kinesiske pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) har utviklet seg til å bli den nest vanligste kreftformen hos menn. I USA har PCa høyest sykelighet hos mennesker. I Kina er forekomsten lavere enn i Europa og USA, men den vokser raskere og raskere. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) har vært den mest brukte behandlingen for menn med avansert prostatakreft i hundrevis av år, effektiv i mer enn 85 prosent av tilfellene, men vanligvis etter 14-18 måneder vil pasienter uunngåelig utvikle kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), som vil bli resistent mot ADT, og pasienter vil få tilbakefall. Det er flere behandlinger som prøver å løse dette problemet. Slik som kjemoterapien docetaxel, cabataxel og det radioaktive stoffet radium 223 diklorid; PARP-hemmer olaparib, men effekten er begrenset.
For å finne noen nye veier og mål for å behandle CRPC, ble en modell av PCa persistercelle først etablert på cellulært nivå i denne studien. I lys av det nye målet finner vi først et klinisk brukt medikament, polaprezinc (POL), gjennom reseptbelagte sikt for å behandle enzalutamid-, abirateron- eller darolutamid-medisinresistente CRPC-pasienter. Sink-L-karnosin (ZnC), også kalt polaprezink (ellers kjent som PepZin GI™), er en chelatert forbindelse som inneholder L-karnosin og sink. Det er et relativt nytt molekyl og har blitt assosiert med flere helsemessige fordeler. Noen rapporter indikerte at POL er effektivt for å gjenopprette mageslimhinnen, helbrede andre deler av mage-tarmkanalen (GI), forbedre smaksforstyrrelser, forbedre GI-forstyrrelser og forbedre hud og lever. De primære mekanismene for POL-virkning er identifisert som antiinflammatoriske og antioksidantveier. Det er en effektiv medikamentvirkning på cellenivå og hos dyr, og vi ser frem til den til klinisk nytte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Jiangnan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med målbar sykdom ble pålagt å ha dokumentert sykdomsprogresjon ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) med minst én visceral eller bløtvevsmetastatisk lesjon (karakterisering av mCRPC). Pasienter med ikke-målbar sykdom ble pålagt å ha økende serumprostataspesifikt antigen (PSA) konsentrasjoner (minst to påfølgende økninger i forhold til en referanseverdi målt med minst en ukes mellomrom) (karakterisering av biokjemisk residiv) eller utseende av minst en ny påviselig røntgenlesjon. 2. Kvalifiserte pasienter hadde tatt Abiraterone eller Enzalutamid i tre påfølgende måneder før registrering, og PSA-konsentrasjonene viste en vedvarende økning. 3. Registrerte pasienter tar Polaprezinc Granules (kjøpt fra det tilknyttede sykehuset ved Jiangnan University), 2 poser (75 mg per pose) per dag i 6 måneder, og PSA ble målt og registrert hver måned. ECT eller PET-CT ble tatt før og etter påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tidligere polaprezink-behandling, strålebehandling til 40 % eller mer av benmargen eller kreftbehandling innen 4 uker før innrullering ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polaprezink gruppe
Pasientene vil gå på abirateron pluss polaprezink (75 mg b.i.d. i 6 måneder)
|
Abiraterone pluss Polaprezinc i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil gå på abirateron, strålebehandling eller kjemoterapi i 6 måneder
|
Abirateron, radio- eller kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedgang i PSA-nivå eller nedgang i PSA-progresjon
|
6 måneder
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-progressiv sykdom (ikke-PD) ved ECT-bildeanalyse i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JiangnanU RWang-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .